| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 11:11 |
| 最后更新： | 2023-12-19 11:11 |
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申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入*新版《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)；
申請人應當是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；
申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；
申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。
醫療器械注冊申請表
證明性文件
醫療器械安全有效基本要求清單
綜述資料
研究資料
生產(chǎn)制造信息
臨床評價(jià)資料
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品注冊檢驗報告
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和*小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿
符合性聲明
法律法規名稱(chēng)：《醫療器械監督管理條例》
依據文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條
法律法規名稱(chēng)：《醫療器械注冊管理辦法》
依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五條、第三十六條
法律法規名稱(chēng)：國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復
依據文號：國藥監函〔2018〕42號第一條
法律法規名稱(chēng)：廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知
依據文號：粵食藥監局許〔2018〕77號
| 產(chǎn)品分類(lèi)確認或申報 | 注冊單元確認 | 創(chuàng )新醫療器械申報 |
| 產(chǎn)品技術(shù)要求確認 | 產(chǎn)品樣品送檢文件準備 | 產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)房規劃及平面圖設計 | 產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導 | 生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定 |
| 無(wú)菌或無(wú)塵廠(chǎng)房設施驗證 | 滅菌工藝驗證 | 包裝工藝驗證 |
| 特殊過(guò)程驗證 | 注冊資料申報 | 注冊資料遞交 |
| 人員培訓 | 體系考核申報資料準備 | 何等考核申報資料遞交 |
| 質(zhì)量管理體系文件編制 | 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 | 體系考核現場(chǎng)檢查預檢查 |
| 體系考核后不符合項改善 | 注冊資料發(fā)補 | 臨床試驗CRO |
| 臨床試驗備案 | 注冊人制度質(zhì)量協(xié)議審核 | 注冊人制度受托方合同審核 |
| 委托方合規性審核 | 企業(yè)委托設計 | 產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯資料準備 |
| 產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯模擬 | 與政府主管機構聯(lián)絡(luò )及技術(shù)咨詢(xún) |