| 邁振威： | 認準 |
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| 所在地： | 廣東 深圳 |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 10:41 |
| 最后更新： | 2023-12-19 10:41 |
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醫療器械行業(yè)現在越來(lái)越受?chē)抑匾暳?，所以如果想注冊醫療器械公司，也是要滿(mǎn)足國家規定的相關(guān)要求的。我國對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為第一類(lèi)醫療器械、第二類(lèi)醫療器械和第三類(lèi)醫療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。
對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、法人可兼任企業(yè)負責人;
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);
醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)等專(zhuān)業(yè)。
3、售后需要有中專(zhuān)以上學(xué)歷
對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、營(yíng)業(yè)執照副本（經(jīng)營(yíng)范圍：銷(xiāo)售醫療器械II類(lèi)），
2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶(hù)口本上有學(xué)歷），
3、質(zhì)量負責人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專(zhuān)以上學(xué)歷，要求醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)），
4、庫房的房產(chǎn)證復印件，租房合同原件。