1.如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產(chǎn)品中由醫療器械起主要作用，藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管等)，按醫療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng )口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.從臨床的角度看，儀器設備類(lèi)醫療器械可分為哪幾類(lèi)?

(1)大型設備類(lèi)，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設備類(lèi)，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。

(3)診斷設備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設備類(lèi)，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。

3.醫療器械標準有哪幾類(lèi)?

根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系按照其效力,分為醫療器械強制性標準和推薦性標準；按照其規范對象,分為基礎標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。

4.我們國家的醫療器械產(chǎn)品是如何監管的？

國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理，并加強對本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理工作的指導。

5.醫療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行什么樣的管理制度?

第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

6.醫療器械上市前都需要經(jīng)過(guò)臨床試驗嗎?

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

7.經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品都需要許可和備案嗎?

按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要許可和備案。

8.從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當具備哪些條件？

（1）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（2）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（3）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

（4）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（5）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

9.醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的管理制度是怎么樣的？

根據醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)管理。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準，依法取得醫療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)辦理醫療器械生產(chǎn)備案。

10.醫療器械說(shuō)明書(shū)不得含有哪些內容?

醫療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內容：含有“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等語(yǔ)言和表示的;說(shuō)明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、等承諾性語(yǔ)言的;利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規規定禁止的其他內容。

11.購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品要查驗哪六證?

(1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》;

(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類(lèi)產(chǎn)品以外的二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書(shū)及標志);

(6)EMC證書(shū)(指醫用電器設備)。

12.不予延續注冊證的情形有哪些？

（1）未在規定期限內提出延續注冊申請；（注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。）

（2）新的醫療器械強制性標準發(fā)布實(shí)施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（3）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

13.一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品有哪些?

一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

14.使用后的一次性使用無(wú)菌醫療器械應如何處理?

一次性使用無(wú)菌醫療器械不可以重復使用。使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫療器械必須毀形后銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無(wú)害化處理。

15.企業(yè)出口醫療器械需要具備哪些資質(zhì)？

1.進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權；

進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權指的是進(jìn)出口企業(yè)開(kāi)展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門(mén)的批準，并拿到上述部門(mén)審批各類(lèi)證書(shū)后，才表示企業(yè)擁有了自營(yíng)進(jìn)出口的權利。只有擁有進(jìn)出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不管企業(yè)是否出口醫療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個(gè)資質(zhì)。

2.相應的經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資質(zhì)；

經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口的，如果經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)醫療器械，則需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據醫療器械種類(lèi)辦理相應的醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明的必要條件。

3.醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明。

醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明由藥品監督管理部門(mén)審批，其主要針對的就是醫療器械出口貿易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的復印件；醫療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；醫療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實(shí)性及中英文內容一致的自我保證聲明等。

企業(yè)出口醫療器械，除了需要辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外，還應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯。具體的檔案內容包括已辦理的醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明和醫療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等。

16.一次性使用無(wú)菌醫療器械是指什么樣的醫療器械?

　一次性使用無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。包括：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

17.使用后的一次性使用無(wú)菌醫療器械應如何處理?

使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫療器械必須毀形后銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無(wú)害化處理。一次性使用無(wú)菌醫療器械不可以重復使用。

18.頸椎牽引器人人適用嗎?

有些頸椎病患者，由于上班時(shí)間太忙，不能定期到醫院進(jìn)行相關(guān)治療，看到有專(zhuān)門(mén)治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買(mǎi)了儀器在家里自行進(jìn)行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因為，頸椎病有許多類(lèi)型，有的適合做牽引，有的不適合做;有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引;而支架式牽引則必須根據個(gè)人的生理曲度來(lái)決定，但牽引器廣告中幾乎都沒(méi)有談到這些問(wèn)題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹慎使用。如果確實(shí)需要使用此類(lèi)儀器，應該首先到正規醫院去咨詢(xún)醫生，根據自己病情的特點(diǎn)，選擇適合的產(chǎn)品。

19.家用制氧機的工作原理是什么?

家用制氧機采用的是先進(jìn)的PSAL(變壓吸附)空氣分離制氧技術(shù)，它是基于吸引劑(沸石分子篩)對空氣中氧、氮吸附能力的差異來(lái)實(shí)現氧、氮的分離。氮氣吸附能力較強被吸附，而氧氣不被吸附，這樣可以在吸附總出口端獲得較高濃度的氧氣。

20.發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患如何處理？

發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。