一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：

　　1.一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

　　2.二類(lèi)：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

　　3.三類(lèi)：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　目前，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的備個(gè)案就可以了；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的需要辦理三類(lèi)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　二、醫療器械的分類(lèi)：

　　1.一類(lèi)醫療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng )口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門(mén)袋，圈、集尿袋、引流袋等；

　　2.二類(lèi)醫療器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合緩解儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等；

　　3.三類(lèi)醫療器械：如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波緩解儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)緩解設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　三、二類(lèi)申請備案所需材料：

　　1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

　　3.企業(yè)法定代表人或負責人身份學(xué)歷證明；

　　4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、方式說(shuō)明；

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址租賃憑證、房屋產(chǎn)權證明文件；

　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的設施、設備目錄；

　　8.經(jīng)辦人授權證明；

　　9.申請材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋章；

　　10.其他證明材料。

　　四、三類(lèi)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)&業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　　4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

　　5.應當具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

　　6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　五、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據，具體提交材料如下：

　　1．《 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》（原件1份）

　　2．《營(yíng)業(yè)執照》復印件（交驗原件）；（復印件1份）

　　3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件）；（交驗原件） （復印件共3份）

　　4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內容包含：組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件）

　　5.企業(yè)設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明）（原件1份）

　　6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。）；