試驗計劃和研究方案文件：詳細描述試驗設計、目的、研究對象、試驗流程等內容。
倫理委員會(huì )文件：倫理委員會(huì )批準文件和通知。
藥品管理機構批準文件：國家藥品管理機構批準文件和通知。
研究者手冊：包含試驗目的、設計、流程、數據收集方法等的詳細說(shuō)明。
知情同意書(shū)和同意書(shū)簽署記錄：研究參與者簽署的知情同意書(shū)和同意書(shū)的復印件。
研究參與者招募材料：包括招募廣告、信息手冊等。
研究參與者登記表：包括參與者的基本信息、醫療歷史等。
試驗用醫療器械：說(shuō)明使用的止血產(chǎn)品的規格、批次、生產(chǎn)商信息等。
質(zhì)量控制和標準化文件：描述止血產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法、標準等。
數據收集工具：包括問(wèn)卷、觀(guān)察表、實(shí)驗記錄等。
不良事件和嚴重不良事件報告表：描述記錄不良事件和嚴重不良事件的表格。
監測計劃和監測報告：描述數據監測和審核的計劃和實(shí)施報告。
數據管理計劃：描述數據收集、錄入、驗證和存儲的計劃。
統計分析計劃：描述數據分析方法和統計分析計劃。
研究報告草案：描述試驗結果的初步分析和結論。
CE認證文件（如果適用）：證明產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)要求的文件。
委托代理文件（如果適用）：說(shuō)明委托代理關(guān)系和代理機構的資質(zhì)文件。