一類(lèi)醫療器械申報
①產(chǎn)品備案憑證
②生產(chǎn)備案憑證
審批單位:市局
什么是“械字號”
械字號是指醫療器械，風(fēng)險程度低，實(shí)行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀(guān)檢驗的。
必須嚴格按照國家醫療器械標準生產(chǎn)，不添加任何、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學(xué)制劑。

都是經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理局備案，人群使用的時(shí)候更安全：如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時(shí)，都可以使用，具有很好的、修復、保濕的作用。

生產(chǎn)車(chē)間必須有的凈化車(chē)，十萬(wàn)級。
還要通過(guò)醫療器械體系認證，并且有《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監督。
可以在藥店、醫院銷(xiāo)售，有些并且可以醫保報銷(xiāo)。


械字號是指醫療器械，風(fēng)險程度低，實(shí)行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，并遵循嚴格要求做出的產(chǎn)品就是械字號產(chǎn)品。

械字號產(chǎn)品的特點(diǎn)：
1、此類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)臨觀(guān)檢驗的，并且將寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上。
生產(chǎn)過(guò)程嚴格按照國家醫療器械標準，不添加任何、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學(xué)制劑。

2、械字號產(chǎn)品都是經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理局備案，人群使用的時(shí)候更安全。
如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時(shí)，都可以使用，具有很好的修復、保濕的作用。


械字號和妝字號的區別
1、它們代表的行業(yè)不同，械字號是機械鐘表行業(yè)，妝字號的化妝品行業(yè)。
這是兩個(gè)完全不同的行業(yè)，也是兩個(gè)完全沒(méi)有交叉的行業(yè)。
一個(gè)是機械鐘表行業(yè)，代表著(zhù)人類(lèi)手工制作水準和智慧的行業(yè)，因為的走時(shí)和復雜的內部結構而聞名的行業(yè)。
一個(gè)是化妝品行業(yè)。
致力于把女性的美用更無(wú)暇的膚質(zhì)，更立體的五官呈現視為自己的使命。
雖然它們只有一字之差，但內容卻截然不同。

2、它們代表的單品也不同，械字號代表的是手表，妝字號代表的美妝或者護膚品。
機械手表雖然有很多和外型，細節的不同，但它都是用來(lái)計時(shí)時(shí)間的單品。
而化妝品則分為美妝品和護膚品，美妝品是眼影，口紅，遮瑕之類(lèi)的產(chǎn)品，護膚品則是保養皮膚的各種用品，比如爽膚水，精華液，面霜，隔離霜，粉底液等等之類(lèi)的單品。

3、它們帶給人的體驗也不同，械字號提供的是時(shí)間服務(wù)，化妝品提供的是臉部更無(wú)瑕疵的呈現。
械字號的機械手表是戴在手腕上的。
化妝品則是作用于臉部，讓臉部的肌膚呈現更的狀態(tài)而進(jìn)行的一系列操作。
無(wú)論是械字號還是妝字號都是為人服務(wù)的，只不過(guò)提供的方向和細節不同罷了，它們都以自己優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量和無(wú)瑕的效果，讓人根本離不開(kāi)它。


械字號是獲得國家醫療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。
也就是批準此醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定文件。

械字號達到醫療器械標準，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品且必須是無(wú)菌標準。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、緩解。

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