自制藥”不能想制就制、想賣(mài)就賣(mài)

自制藥”是醫療機構而非專(zhuān)業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)制作的"藥品”，但"自制藥”也不是醫療機構想制就能制、想賣(mài)就能賣(mài)的，《藥品管理法》第四章對"自制藥有明確的規定:

1.醫療機構必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2、醫療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給《醫療機構制劑許可證》。無(wú)《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

3.醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

4、醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后方可配制。面制的制劑必須按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

5醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

另外，《中醫藥法》規定，醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。對市場(chǎng)上沒(méi)有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用，同時(shí)應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

傳統黑膏藥是一種中國傳統的藥膏制劑，具有很高的藥用價(jià)值和市場(chǎng)潛力，尤其在現今越來(lái)越注重中醫養生的大環(huán)境下，其市場(chǎng)前景更是非常廣闊。但是在批量生產(chǎn)和銷(xiāo)售的過(guò)程中，我們需要考慮不同的銷(xiāo)售渠道和備案要求，因為不同的字號適合不同的銷(xiāo)售渠道.

首先我們需要根據產(chǎn)品劑型不同，選擇對應的手續。膏貼類(lèi)的目前只能做保健用品或械字號。那再根據你要銷(xiāo)售的渠道或想在包裝上體現的內容選擇。比如保健用品可以功能命名、能體現產(chǎn)品 作用、能體現中草藥成分，那械字號主要就是可以進(jìn)入藥店醫院走醫保。

弄清楚需求手續就好選擇了，有需要幫助可聯(lián)系我