家用加濕器FDA注冊哪里可以辦理,Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無(wú)創(chuàng )血壓監測器等;Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜等;
器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA網(wǎng)站上查詢(xún)到相關(guān)信息。
FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
家用加濕器FDA注冊哪里可以辦理,器械設備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記,并對其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)(premarket clearance)或上市前批準(premarket approval),器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準。器械企業(yè)登記、登記號的分配或器械的列名,都不意味著(zhù)FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準。
一部分是我們服務(wù)代理費人民幣(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人),另一部分是FDA官方美金年費,之后每年是XXXX元人民幣 加FDA美金年費 (具體美金多少FDA每年9月份會(huì )公布具體收費金額的)
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