一

美代的職責

美代不能使用郵政局信箱作為地址。美代不能使用郵政服務(wù)。他們必須能夠接，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接。

美代的職責是有限的，包括：

輔助FDA跟國外企業(yè)的溝通

就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問(wèn)題做出回應

協(xié)助FDA安排對外國企業(yè)的審查以及

若FDA不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，FDA可以向美國代理人提供信息或文件，此類(lèi)行為應被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。

請注意：根據《醫療器械報告條例》（21 CFR部分803 ），美代對不良事件的報告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）負有任何責任。

二、跟歐代不同的是，美國授權代理的信息資料無(wú)需加貼在產(chǎn)品上，那美代信息如何應用呢？

1、在認證注冊登記時(shí)需要提供美代信息，如FCC認證、還有EPA認證、FDA認證；

2、在電商平臺后臺上傳，如在亞馬遜后臺上傳FCC認證信息時(shí)同步上傳美代信息；

3、在出口海關(guān)遇到相關(guān)監察部門(mén)檢查時(shí)提供美代信息。

商家沒(méi)有美國代理人會(huì )有什么后果呢？

后果的話(huà)，就是清關(guān)的時(shí)候可能貨物會(huì )被海關(guān)查扣，線(xiàn)上平臺的像亞馬遜的話(huà)就是必須要提供美代信息，如果沒(méi)有銷(xiāo)售產(chǎn)品可能會(huì )被下架。