辦理醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)YY/T /ISO 13485:2016的用途

      隨著(zhù)當前社會(huì )的發(fā)展，整體經(jīng)濟條件有了很大的改善，人們的生活水平不斷提高，醫療條件也越來(lái)越好。在過(guò)去，醫療器械非常簡(jiǎn)單，也沒(méi)有約定的安全性?，F在不同了。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的高科技醫療器械誕生，但是醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題非常嚴重。其中一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是，醫療器械的質(zhì)量影響人們在治療中的安全。如果醫療器械質(zhì)量出現問(wèn)題，很容易引發(fā)醫療事故，造成嚴重的、不可估量的后果。

     醫療器械質(zhì)量管理認證YY/T idt ISO 13485:2016是依據國家標準化技術(shù)委員會(huì )頒布的《醫療器械質(zhì)量管理體系法規要求》相關(guān)標準和相關(guān)法律法規制定的。是以醫療器械為基礎的獨立標準，為相關(guān)組織規定了質(zhì)量管理體系要求。在本標準中，強調法規不應過(guò)分強調顧客的要求，因為顧客滿(mǎn)意不適合作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。對于醫療器械行業(yè)的要求，必須要有很強的敬業(yè)精神，才可以申請獨立的標準。

     醫療器械質(zhì)量管理認證YY/T ISO 13485認證證書(shū)本標準僅適用于涉及醫療器械的研制、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供的一些相關(guān)行業(yè)。標準中定義的醫療器械是指：制造商的預期用途：供人類(lèi)一種或多種特定用途的儀器、裝置、器具、機器、器具、植入物、體外試劑，或校準器、軟件、材料，不論是單獨使用還是組合使用等類(lèi)似相關(guān)物項。醫療器械質(zhì)量管理認證企業(yè)YY/T idt ISO 13485:2016不僅可以發(fā)現自身在企業(yè)中的不足，還可以為企業(yè)積累信用，降低企業(yè)在交易中的風(fēng)險?？梢愿锰岣咧袠寺?，吸引更多的經(jīng)銷(xiāo)商以及代理商的認可。