自制藥”不能想制就制、想賣(mài)就賣(mài)

自制藥”是醫療機構而非專(zhuān)業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)制作的"藥品”，但"自制藥”也不是醫療機構想制就能制、想賣(mài)就能賣(mài)的，《藥品管理法》第四章對"自制藥有明確的規定:

1.醫療機構必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2、醫療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給《醫療機構制劑許可證》。無(wú)《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

3.醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

4、醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后方可配制。面制的制劑必須按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

5醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

另外，《中醫藥法》規定，醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。對市場(chǎng)上沒(méi)有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用，同時(shí)應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

民間自制中藥如何申請生產(chǎn)許可證，藥品批號好申請嗎需要多久？

膏藥貼劑生產(chǎn)廠(chǎng)家關(guān)于自己做的藥膏產(chǎn)品想要打開(kāi)市場(chǎng)，需要符合相關(guān)針對藥品的政策和法規，對國內經(jīng)銷(xiāo)商和膏藥代加工生產(chǎn)家均要求具備相應的資質(zhì)，批文批號手續是您的秘方產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的必備條件。

那么外用產(chǎn)品可以辦理哪類(lèi)批號手續呢?

舉個(gè)例子,假如您是外用膏帖產(chǎn)品,那么可以辦理外用健字號，入行要關(guān)注生產(chǎn)銷(xiāo)售的同時(shí)，還有一件重要的事情就是要有產(chǎn)品批號，那么不同類(lèi)型的劑型或作用范圍需要辦理的批號又有所不同。只有產(chǎn)品有了批號手續，您的產(chǎn)品才能合法正規地走入市場(chǎng)，在國內生產(chǎn)和銷(xiāo)售。