體外醫療器械指令

歐洲委員會(huì )于1998年10月27日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關(guān)法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷(xiāo)售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡(jiǎn)稱(chēng)IVD)均須依照本指令完成符合性評價(jià)程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。

　　確定產(chǎn)品是否為IVD

　　制造商首先要根據體外診斷醫療器材的定義，確定該產(chǎn)品是否為體外診斷醫療器材，根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫療器材的定義是指：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無(wú)論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關(guān)信息者：

　　* 關(guān)于生理或病理狀態(tài)

　　* 或關(guān)于先天異常

　　* 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

　　* 或監控治療效果。

　　樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無(wú)論是否為真空形式，由制造商指定用以?xún)Υ娌扇∽匀梭w的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。

　　制造商只有先確定了它的產(chǎn)品是IVD，才能繼續下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動(dòng)員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產(chǎn)品不屬于體外診斷醫療器材，也就不能按IVDD指令來(lái)申請CE認證。

　　確定IVD產(chǎn)品的分類(lèi)及選擇符合性評價(jià)途徑

　　制造商在確定了它的產(chǎn)品是IVD，那么下一步就要確定它的分類(lèi)以及符合性評價(jià)路徑。根據IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類(lèi)，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類(lèi)產(chǎn)品、性能評價(jià)器材，每一類(lèi)的符合性評價(jià)途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同。

　　建立和維護質(zhì)量管理體系

　　制造商在確定了產(chǎn)品的分類(lèi)及符合性評價(jià)的途徑后，就要根據IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類(lèi)的體外診斷醫療器材生產(chǎn)廠(chǎng)家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標準不是IVDD的協(xié)調標準，IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調標準是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠(chǎng)家應按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統，自我符合性聲明等。

　　對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，在未打破原來(lái)所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結構的基礎上把IVDD的要求有機的結合進(jìn)去，從而建立一個(gè)GMP/ISO13485/IVDD三合一的統一的質(zhì)量管理體系，以備不同機構審核的需要。