紫外線(xiàn)消毒器FDA認證代理機構,美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟:1、對器械分類(lèi),確定監管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準備適當的資料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進(jìn)行審查互動(dòng);5、完成企業(yè)登記和器械列名;
進(jìn)行設備清單申報:FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱(chēng)、型號、用途、制造商等信息。
器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據用途和對可能的傷害,FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的實(shí)驗,并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
紫外線(xiàn)消毒器FDA認證代理機構,Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無(wú)創(chuàng )血壓監測器等;Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜等;
FDA注冊費用包括兩個(gè)方面,一個(gè)是美國收取的FDA年費,這個(gè)費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。
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涂藥器FDA認證申請流程介紹