醫用冰墊歐代注冊怎么收費為什么實(shí)施MDR法規？
歐盟未來(lái)患者、使用者和相關(guān)人員的安全水平，程序的安全性、法規執行的度以及對行業(yè)的參與者提出更高要求，于2017年3月7日，歐盟28個(gè)成員國一致表決同意采用法規(MDR).同年4月5日，歐盟發(fā)布新法規的正式文件，即的法規Regulation（EU)2017/7/45，并廢除理事會(huì )指令Directive93/42/EEC。
關(guān)于MDR的過(guò)渡時(shí)間
1）2017年5月26日-2021年5月25日 指令（MDD)版發(fā)的證書(shū)是有效的；醫用冰墊
2）2021年5月26日-2021年5月26日法規（MDR)實(shí)施（2021年5月26日）之前，根據MDD簽發(fā)的證書(shū)，有效期至到期日四年。
3）2024年-2025年 市場(chǎng)上的MDD器械已經(jīng)進(jìn)入供應鏈中可以繼續流通。
4）2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規定的協(xié)議可以根據MDR進(jìn)行認證，并允許在認證后投放市場(chǎng)。
MDR法規的變化對誰(shuí)的影
制造商Manufactures ，基于已有產(chǎn)品、待產(chǎn)品在分類(lèi)規則、風(fēng)險評估、臨床相關(guān)工作等都需要提供更多更嚴謹的材料，所以建議即將申請MDR的企業(yè)盡早著(zhù)手，也可以提前進(jìn)行。
其次關(guān)于：EUDAMED Dateba
se，這個(gè)對于公眾、經(jīng)銷(xiāo)商部分信息都是公開(kāi)的，類(lèi)似美國F數據庫都是公開(kāi)可查詢(xún)的。
其中需要等級的：Single registration numbers(SRN)注冊號、（Unique device indentifiers ）UDIs 、產(chǎn)品信息、臨床性能總結等都需要錄入EUDAMED Dateba
se，大眾公開(kāi)可查詢(xún)，再也不用擔心是否真的被歐盟衛生部備案上了
關(guān)于符合性評估Co
nformity assessment
IIa 、IIb和II，以及無(wú)菌、可重復使用和帶測量功能的I類(lèi)器械，必須通過(guò)復合性評估，可參見(jiàn)法規Annes IX、X、XI;制造商們應需要符合：對于中高風(fēng)產(chǎn)品，由于其合格評定中需要公告機構參與，制造商的符合性流程有公告機構把關(guān)，風(fēng)險較低。
而對于低產(chǎn)品，在MDR的合格評定程序中不需要公告機構參與，制造商如何來(lái)完成符合性流程則需要制造商審慎考慮，如下：
1)符合性評定歐代注冊
MDR附件II和III來(lái)編制技術(shù)文件，同時(shí)建立QMS，然后簽署符合性聲明就完成了合格評定部分的規定。
2)歐盟代表和衛生部注冊
按照MDR的規定，對于自我宣告類(lèi)器械，需要歐盟代表并完成器械注冊后，才可以加貼CE標志并上市銷(xiāo)售。
但技術(shù)文件完成，并且了歐盟代表完成了注冊并不意味著(zhù)全部合規流程的完成，上市后是的合規，是合規非常重要的構成部分。
關(guān)于技術(shù)文件內容和結構怎么收費
技術(shù)文件應來(lái)自于企業(yè)的設計和制造的輸出，提煉從設計到生產(chǎn)，到上市后以及產(chǎn)品全生命周期的信息，按照STED的格式指南才能形成一套專(zhuān)業(yè)的技術(shù)文件，需要進(jìn)行過(guò)濾和整合，形成邏輯清楚，結構精煉的技術(shù)文件。
技術(shù)文件的專(zhuān)業(yè)內容
QMS 體系
具備合規負責人
風(fēng)險體系RMS
預臨床評估以及上市后程序
設計和制造信息
基本安全和性能要求
注：技術(shù)文件中的驗證和確認的內容，風(fēng)險分析報告，臨床評估報告以及上市后的部分都是非常專(zhuān)業(yè)的內容，依據不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝，不同上市后的實(shí)際情況，都有天壤之別，幾乎沒(méi)有可能性用同一套模板去完成技術(shù)文件。
為什么技術(shù)文檔要提早？
主管當局要求提供文件的時(shí)限非常有限，如果您打算在接收到主管當局通知時(shí)再去臨時(shí)技術(shù)文件是肯定行不通的；其次您根本沒(méi)有時(shí)間在有限的時(shí)間內去完成這份技術(shù)文件，再有應該保證技術(shù)文檔有良好的組織編輯，在完整的產(chǎn)品壽命周期能及時(shí)更新。
