北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程代力北京醫療器二類(lèi)備案網(wǎng)絡(luò )備案

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我們辦醫療器械的話(huà)，醫療器械是分為3類(lèi)的，一關(guān)二類(lèi)三類(lèi)，一類(lèi)是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫(xiě)就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò )或者現場(chǎng)都是備案制，三類(lèi)是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)都可以審批不過(guò)通常的就還是一類(lèi)不用管，二類(lèi)備案，三類(lèi)審批。

經(jīng)營(yíng)的，由企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理。  許可程序：一、申請與受理條件企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報( 網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：1．《 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；2．營(yíng)業(yè)執照復印件（交驗原件）； 3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身f證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（交驗原件） 4．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明； 5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件） 6．經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄； 7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8．計算機信息管理