法規（MRD）給制造商帶來(lái)了許多挑戰。
其中之一就是對將在歐盟內開(kāi)展貿易的制造商的標簽要求產(chǎn)生重大影響。
作為審核內容之一，標簽不規范對于取得MDR證書(shū)和對于在歐洲都有重大影響。
與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數據需要與用戶(hù)（醫務(wù)人員和患者/終用戶(hù)）共享）。
歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求。
根據法規 (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現在器械本身、每個(gè)單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。
多個(gè)設備。
貼標簽的目的是及其制造商，并傳達有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。
它適用于設備的用戶(hù)，包括專(zhuān)業(yè)人士和消費者，以及相關(guān)第三方。
取樣試子歐盟認證有什么要求 MDR 附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標簽要求必須注明 (a) 器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；  (b)  使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；  (c) 制造商的名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標及其注冊營(yíng)業(yè)的地址；   (d)  代表的姓名和代表的注冊營(yíng)業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營(yíng)業(yè)）；取樣試子  (e)  若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。
若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
(f)  指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；  (g)  若以無(wú)菌提供器械，還應指示其無(wú)菌狀態(tài)和；  (h) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施。
(i)  若器械用于一次性使用，則相應指明。
制造商的一次性使用指示應在整個(gè)歐盟內保持一致；  (j)    UDI 載體應添加在該器械標簽和所有更大包裝上；  (k)歐盟認證 標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上。
考慮到器械性質(zhì)，無(wú)法或不適合將標簽添加到器械上時(shí)，應將 CE 標識添加在包裝上。
CE 標識也應加貼在有使用明和任何銷(xiāo)售包裝中； (l) 應采用器械上市國（同時(shí)也是成員國）的歐盟語(yǔ)言編寫(xiě)，也可以采用預銷(xiāo)往國的當地語(yǔ)言； (m)  標簽上所需的信息應在器械本身上提供。
若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個(gè)器械的包裝上。
嘗試遵守歐盟 MDR 標簽要求時(shí)可能會(huì )遇到兩個(gè)問(wèn)題。
一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。
另一個(gè)是標簽的大小。
由于需要更多的符號和數據的挑戰將是如何將它們全部標簽上。
在標簽設計中，請記住以下幾點(diǎn)： 標簽和說(shuō)明的媒介、格式、內容、易讀性和位置必須與預期用戶(hù)的技術(shù)知識、、教育或培訓相匹配 。
此外，使用說(shuō)明必須以預期用戶(hù)易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫(xiě)，并在適當的情況下補充附圖和圖表。
標簽可以以人類(lèi)可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來(lái)補充。
在2021年5月26日之制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。
MDR法規要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認證常見(jiàn)問(wèn)題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單 MDR法規附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險，產(chǎn)品驗證和確認部分。
MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后計劃應作為附錄II規定的技術(shù)文檔的一部分。
下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
 二、 相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)有什么要求 1)   分類(lèi)規則的變化 MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，與MDD區別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規則，至“22條”，分類(lèi)規則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的。
附錄 VIII “規則11”專(zhuān)門(mén)針對分類(lèi)進(jìn)行了重大。
2)  IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
器械的通用安全和性能要求 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來(lái)的13個(gè)條款到現在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨的章節。
新法規細化了多條性能要求，強調將風(fēng)險分析和貫穿于設計和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
3)   器械的可追溯性要求 除定制和研究器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標識）。
UDI信息需要體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對于可植入、重復使用、、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）。
4) 上市后的要求 MDR中明確指出上市后計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據上市后體系收集的資料對技術(shù)文件中相應信息進(jìn)行更新。
5)　　CE標志何時(shí)是強制性的。
CE標記僅對存在歐盟規范且要求粘貼CE標記的產(chǎn)品為必填項。
某些產(chǎn)品同時(shí)要符合多項歐盟要求。
在貼上CE標志之前，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。
CE標志所有在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據93/68/EEC之規定。
  臨床評價(jià)的要求 MDR法規要求：1) 對特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價(jià)報告)中要考慮專(zhuān)家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評價(jià)報告中；2) 對植入和III類(lèi)器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數據進(jìn)行更新；4）針對III類(lèi)和可植入器械，提出了CER更新的；5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)； 三、CE認證時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題解答 Q:  I類(lèi)（無(wú)菌、可測量或可重復使用的手術(shù)器械是否需要公告機構介入，其頒發(fā)的CE證書(shū)？ A:  需要，但公告機構的審核范圍于此類(lèi)器械的無(wú)菌、計量或器械重復使用方面的內容。
如，以無(wú)菌狀態(tài)上市的器械，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無(wú)菌狀態(tài)方面。
Q:  對于，是否需要QMS( Management System, 體系)？不需要公告機構介入的I類(lèi)器械，是否可以在技術(shù)文檔好后就簽署符合性聲明？ A:  所有器械都需要QMS。
I類(lèi)（不包括無(wú)菌，可測量或可重復使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機構的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規定的相關(guān)要求，如制造商應建立、記錄、實(shí)施和附錄I中所述的風(fēng)險。
Q:  對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)施臨床調查是否是強制要求？是否可通過(guò)充分的文獻數據完成臨床評價(jià)？ A:  對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其宣稱(chēng)的預期用途和性能指標，可以通過(guò)文獻檢索提供的證據完成臨床評價(jià)。
詳情參閱第61條。
Q:  對于已經(jīng)上市銷(xiāo)售的的III類(lèi)無(wú)菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時(shí)生成的臨床數據，還是需要進(jìn)行新的臨床研究？ A:  對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數據，并且符合現行產(chǎn)品技術(shù)規范，可以不進(jìn)行臨床調查，詳情參閱第61.6條款。
Q:  制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？ A:  制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會(huì )給制造商發(fā)放SRN碼。
Q:  當在中存在多個(gè)制造，且都單獨使用CE標志時(shí)，包裝盒上是否需要加貼CE標志？ A:  根據第22.3條款，外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內的所有器械都已帶有CE標志。
Q:  MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？ A:  EN ISO 15223現已成為MDR協(xié)調，因此制造商需符合ISO 15223標簽要求。
如果使用的符號不是來(lái)自該，需要在IFU（instructions for use，使用說(shuō)明書(shū))中予以說(shuō)明解釋。
Q:  公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據？ A:  EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調。
需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規定的要求，如MDR中第15條規定了“合規負責人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒(méi)有被提及，制造商也需要這些要求。
Q:  合規負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估中被審核？  A:  與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機構審核QMS期間進(jìn)行。
MDR要求制造商應在其組織內至少配備一名負責合規的人員，即PRRC。
PRRC領(lǐng)域擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識，應通過(guò)以下任一明： (a) 在完成有關(guān)成員國確認為同等的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué) 學(xué)科大學(xué)或學(xué)習課程后頒發(fā)的、證書(shū)或其他正式書(shū)，以及至少一相關(guān)的法規事務(wù)或體系方面的專(zhuān)業(yè)； (b) 在法規事務(wù)有關(guān)的體系方面有四年的專(zhuān)業(yè)。
Q:  制造商是否可以選擇其產(chǎn)品分類(lèi)下可選的符合性評估程序？ A:  可以。
但是制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類(lèi)型在他們所申請的公告機構的范圍內。
MDR有多久的過(guò)渡期？ 2017年5月5日，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了法規（MDR）。
2017年5月25日，MDR正式生效。
對于向歐盟的制造商來(lái)說(shuō)，這標志著(zhù)MDR過(guò)渡期已開(kāi)始。