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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 03:21 |
| 最后更新： | 2023-12-19 03:21 |
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在美國，對于沒(méi)有合法上市對比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險，仍然無(wú)法通過(guò)510(k)
申請途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。針對這類(lèi)產(chǎn)品，FDA于多年前建立了De Novo申報途徑，對產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照*高類(lèi)別III類(lèi)申報，給企業(yè)降低負擔，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。
De nove 途徑于1997年加入到食品和藥物管理局現代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進(jìn)行上市前通告510(K) 申請時(shí)收到“非實(shí)質(zhì)等同”（NSE）而自動(dòng)歸為III類(lèi)的低到中等風(fēng)險的新型器械提供一個(gè)新的流程，任何企業(yè)在進(jìn)行510（k）申請的時(shí)候收到NSE通知后30天內，都可以向FDA提交De Novo請求，根據風(fēng)險評估對器械分類(lèi)成I類(lèi)或者II類(lèi)。
2012年7月9日，根據食品和藥品監督管理局安全和創(chuàng )新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節，為企業(yè)提供了一個(gè)新選擇，如果企業(yè)已經(jīng)確定沒(méi)有與他們的產(chǎn)品已上市的等價(jià)器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據風(fēng)險評估對器械分類(lèi)成I類(lèi)或者II類(lèi)。
該申請途徑實(shí)施至今，已經(jīng)有235種器械通過(guò)此途徑上市，其中2012年以后有170種。
FDA本次發(fā)布的De Novo分類(lèi)規則新草案更加透明有效地闡明了在該路徑中提交文件的需求和FDA審核的過(guò)程，例如，擬議的法規和要求將提供關(guān)于重新分類(lèi)過(guò)程的結構、清晰度和透明度，包括與重新分類(lèi)請求的格式和內容有關(guān)的要求，以及接受、批準、拒絕和撤回重新分類(lèi)請求的過(guò)程和標準。如果*終確定，將有助于對新型醫療設備進(jìn)行適當分類(lèi)，使設備開(kāi)發(fā)商能夠利用這一路徑開(kāi)發(fā)更多的新型設備。
De Novo路徑使得更多符合現代性能安全標準的新型器械上市，并可以作為510 (k) 申請路徑實(shí)質(zhì)等同評價(jià)的對比產(chǎn)品，有利于FDA正在進(jìn)行中的510 (k) 改革。與此同時(shí)，FDA也會(huì )采取新的方法，促進(jìn)在510(k)路徑的實(shí)質(zhì)等同對比過(guò)程中使用更加現代的對比產(chǎn)品，從而又促進(jìn)更多的器械采用De Novo途徑。
FDA已經(jīng)發(fā)布新的De Novo指南，指南將幫助FDA更好的監管新技術(shù)，既能夠保護患者，同時(shí)促進(jìn)創(chuàng )新技術(shù)改善人們的健康狀況。
De Novo Request申請適合于當前無(wú)法找到實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品且其安全和有效性可通過(guò)一般和特殊控制來(lái)保證的產(chǎn)品。鑒于這類(lèi)申請的特殊性，FDA建議在正式提交前**行預提交（Pre-submission）。