5. 獲得CE認證的口罩等醫療機械盡量需要特定歐盟授權代表（統稱(chēng)"歐代"），這一點(diǎn)在以前MDD指令的時(shí)候對一些低風(fēng)險產(chǎn)品事實(shí)上是否存在歐代監管不是很苛刻，但MDR任務(wù)后，即便在一些網(wǎng)絡(luò )購物平臺推廣運營(yíng)的醫用產(chǎn)品還會(huì )繼續要求提供一定的歐代信息；

6. MDR管理體系申請流程和要求更復雜與復雜，舉例子若是在MDR條款15中明確規定，醫療設備制造商應即在組織架構內，*少配備一名擔負監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該相關(guān)工作人員應具備診療機械制造業(yè)的主要專(zhuān)*業(yè)技能，并且有一系列相關(guān)資質(zhì)性證明要求（如相關(guān)法律法規、醫學(xué)、藥學(xué)、建筑項目或其他學(xué)科領(lǐng)域，并且*少擁有一年與醫療器械法規事務(wù)處理或質(zhì)量管理體系方面的工作工作經(jīng)歷）。

7. 對已在歐盟方法正式公布的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老MDD指令CE職業(yè)資格證可以保持到2024年5月26日。那么如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并不在歐盟國家市場(chǎng)，通常情況下在今年5月26日后應當把老MDD職業(yè)資格證重新申請調整到MDR版本信息。

此次歐盟成員國是完全可以發(fā)布的Regulation（法律法規），對比之前的Directive（指令）其區別是：提高了管束，發(fā)布立刻在歐盟成員國見(jiàn)效更是成為有管束法律法規，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國轉換成本地有關(guān)法律法規去落實(shí)實(shí)施。

因此，企業(yè)在注冊醫療器械商品CE認證時(shí)，在過(guò)渡階段需慎重考慮到到?jīng)]有選用*新法規或者采用老指令方案，同時(shí)還要對NB組織發(fā)證資質(zhì)證書(shū)有一定的了解和明確以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)可延續性。

具體會(huì )有哪些危害？

1. 本次疫情暴發(fā)期限內所取得的CE認證的醫用防護口罩，可以這樣說(shuō)95%之上也是根據老MDD指令而進(jìn)行的，極有可能會(huì )遭遇新版本換難點(diǎn)；

2. 就現在歐盟成員國全新升級數據分析，擁有老指令版本信息MDD（93/42/EEC）受權NB公告機構一共有56家，而符合MDR受權NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說(shuō)，從2020年5月26日慢慢，針對醫用防護口罩的CE認證審核機構可選擇性降低了80%；

3. 由于歐盟成員國MDR此類(lèi)授權審核機構（NB：Notified Body）選擇地減少，必然造成醫用防護口罩CE認證耗費很大的概率把有大大提高的概率；

4. 新版本MDR指令審核要求比老版MDD指令更復雜，認證周期必然大幅度拉長(cháng)，本次疫情期限內有一些機構宣稱(chēng)的幾天領(lǐng)證的幾率將大部分為零；