醫用消毒機FDA認證代理機構，Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。

美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


醫用消毒機FDA認證代理機構，對這些FDA法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

fda針對器械分為三類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險，二類(lèi)中風(fēng)險，三類(lèi)高危產(chǎn)品。美國有增長(cháng)潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽(tīng)診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔架、牙科實(shí)驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀等。

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