醫療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴謹態(tài)度的領(lǐng)域，醫療器械 企業(yè)的設立，雖說(shuō)依舊是以盈利為目的，但似乎

也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來(lái)越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫療器

械，競標，融資，進(jìn)入醫療器械行業(yè)。首先需要解決的問(wèn)題就是設立醫療器械公司。

辦理醫療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)要求

（以下是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可）

1、一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證

類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)

剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品 監管部門(mén)實(shí)

行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即

可。

2、二類(lèi)——市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常

生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食

品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證 》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，

比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架 、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分

別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》。

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理需要的材料

1、工商營(yíng)業(yè)執照 。

2、申請報告。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)

歷。