歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)申請需要哪些資料？
  英國 (MHRA) 和其它歐盟國家的主管當局都需要類(lèi)似的信息。
  以下是請求的項目示例。要求可能因國家主管當局而異。
  合法制造商 姓名和地址 可能需要 EUDAMED 單一注冊號 (SRN)，具體取決于歐洲國家主管當局 。
  授權代表：歐盟授權代表／英國負責人的 姓名和地址；（根據國家主管當局的不同，可能需要提供任命證明。）
  可能需要 EUDAMED 單一注冊號 (SRN)，具體取決于歐洲國家主管當局 ；
  合格評定證明，即CE Marking證明 公告機構頒發(fā) CE 標志證書(shū)* 認可機構頒發(fā) UKCA 標志證書(shū) 符合性聲明 如果適用，可能需要設備注冊證明，具體取決于主管當局 。
  物理制造現場(chǎng) 這些詳細信息對于某些主管當局而言可能是強制性的，而對于其他主管當局而言則是可選的 。
  設備詳情 ：設備名稱(chēng)/產(chǎn)品代碼 MDR/IVDR CE 標記設備所需的基本 UDI-DI 分類(lèi) GMDN 或其他命名法 設備的標簽和 IFU 副本（如果適用）。ISO 認證副本（如適用）。
  注意：一旦 Eudamed 作為經(jīng)濟運營(yíng)商全面運作，歐盟的要求可能會(huì )降低，設備和證書(shū)信息將可用
 提交給愛(ài)爾蘭 HPRA 的 CE 標志證書(shū)必須至少有六個(gè)月的有效期，提交給 Swissmedic 的至少有三個(gè)月的有效期，否則將適用條件。

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