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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 02:05 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:05 |
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1.UKCA標識的標志和使用手冊(IFU)要求
倘若相關(guān)，盡量保持標志和IFU已更新，體現UKCA標識。這一塊的重要衡量因素包括：
標志盡量體現UKCA標識，若是有受權機構參與質(zhì)量體系認證整個(gè)過(guò)程，需包含該受權機構編號。
對于非美國制造商，倘若運用UKCA標識進(jìn)入美國聯(lián)合王國銷(xiāo)售市場(chǎng)(GreatBritain)，必須要在標簽貼紙或包裝盒子或IFU上（取決于機械設備類(lèi)型）上說(shuō)明美國法定代表(UKRP)的詳細信息。IFU務(wù)必體現UKCA標識。
2023年7月1日之前，設備設備標識上可以此外具有CE和UKCA標識。2023年7月1日之后，美國聯(lián)合王國銷(xiāo)售市場(chǎng)(GreatBritain)會(huì )再次接受雙重標識。
2.美國法定代表
倘若制造商位于美國國外，盡量選中一名美國法定代表(UKRP)。對于非美國生產(chǎn)商全部帶有UKCA或CE標志的產(chǎn)品，均盡量符合這一規定。
3.UKCA標識所需要的產(chǎn)品檢測報告(DoC)
倘若附頁(yè)了UKCA標識（包括器械帶有雙重標識的情況），則你的DoC務(wù)必進(jìn)行UKCA標識更新。DoC應體現美國相關(guān)法律法規要求，包括引進(jìn)的相關(guān)法律法規為2002年醫療器械法律法規(SI618)，及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脫歐規章制度修改案。
