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醫用耗材申請英國UKCA認證MHRA注冊如何辦理

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-19 01:55
最后更新: 2023-12-19 01:55
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UK產(chǎn)品檢測報告

1、UK產(chǎn)品檢測報告是一份為大部分合理合法含有UKCA標志的商品擬定文件。在文檔中,您做為生產(chǎn)商或法定代理人(在相關(guān)法律法規允許的范圍內)應:

申明商品符合規定法規。

保證文檔上面有生產(chǎn)商(或你的法定代理人)的名字和詳細地址,及相關(guān)的產(chǎn)品和質(zhì)量認證組織(如有關(guān))的信息。

需向銷(xiāo)售市場(chǎng)管理機構給予UK產(chǎn)品檢測報告。

2、UK產(chǎn)品檢測報告所需要的信息與現階段歐盟國家產(chǎn)品檢測報告所需要的信息內容基本一致。不同類(lèi)型的政策法規很有可能有著(zhù)不同的規定,但一般一般包括:

    ? 您或您法定代理人的姓名及詳細辦公地點(diǎn)

    ? 產(chǎn)品序列號、型號規格或產(chǎn)品型號標志

    ? 申明您對產(chǎn)品合規擔負主要責任。

    ? 實(shí)行合格評定程序的認可機構的詳細資料(如可用)

    ? 商品相符的相關(guān)法律法規

    ? 你的姓名和簽字

    ? 發(fā)出聲明的日期

    ? 補充信息(如可用)


 3、你需要在UK產(chǎn)品檢測報告中列舉:

    ? 有關(guān)的UK命令(非歐盟指令)

    ? 有關(guān)的UK規范(非歐盟國家官方網(wǎng)公布中提及的規范)

?注:

2021年1月1日,國家標準網(wǎng)將和歐盟國家所使用的規范在本質(zhì)和借鑒層面同樣。但是,她們將采用作為前綴“BS”來(lái)描述它們都是國家標準網(wǎng)研究會(huì )(British standards Institution)做為美國國家行業(yè)標準組織所采用的規范。

編號 歐盟指令 美國政策法規


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