深圳市第三方醫療器械物流配送優(yōu)勢

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨哪些難題？

1、時(shí)間和資金成本持續增加

為符合醫療器械相關(guān)管理規定，企業(yè)將持續增加合規成本，如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房新建成本、軟硬件維護成本、團隊建設成本等。

2、管控和違規風(fēng)險逐步加大

隨著(zhù)業(yè)務(wù)的發(fā)展，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險會(huì )逐步加大， 如藥監局的飛檢，不合格企業(yè)將面臨停業(yè)整頓、高額罰款、吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)證照等處罰。

二、醫療器械第三方物流可實(shí)現企業(yè)降本增效

1、縮短相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可辦理周期

擁有醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，可提供zhuan業(yè)人員代辦營(yíng)業(yè)執照、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案申請，大大節約時(shí)間和交通成本。

2、無(wú)需單獨設立醫療器械庫房

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定：全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房。因此，選擇合適的醫療器械第三方物流可以節約建設時(shí)間和大量投入資金。

3、獲得符合監管要求的zhuan業(yè)指導

3.1日常檔案資料收集、匯編與管理指導；

3.2上下游資質(zhì)收集、匯編與管理指導；

3.3企業(yè)年檢和年度自查報告、月度商品養護指導；

3.4定期參加各類(lèi)型zhuan業(yè)知識培訓；

3.5相關(guān)管理規定的具體實(shí)施指導；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導。

三、選擇醫療器械第三方物流的綜合因素

1、輕松應對主管部門(mén)檢查及飛檢，全力開(kāi)拓業(yè)務(wù)；

2、節約大量場(chǎng)地建設與管理維護、人力資源（薪資和福利）成本；

3、縮短相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可和備案辦理周期；

4、獲得醫療器械相關(guān)法律法規學(xué)習，有助企業(yè)快速成長(cháng)。

醫療器械第三方物流，這些做法違規！

目前，醫用耗材“兩票制”的推行，醫療器械第三方物流企業(yè)應運而生。它是為醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，由于適應了醫療器械行業(yè)的發(fā)展現狀，契合了“兩票制”政策，所以成為業(yè)界的新生態(tài)，并逐步發(fā)展壯大。

然而，法律法規對醫療器械第三方物流企業(yè)的規定并不明確，如醫療器械第三方物流企業(yè)需要辦理什么證件才算合法？第三方物流企業(yè)應當具備哪些軟、硬件設施？第三方物流企業(yè)與委托企業(yè)之間的權利、義務(wù)以及法律責任如何確定？

行政許可應合規

醫療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營(yíng)業(yè)執照》的基礎上，還應當取得哪些行政許可？應該包括以下方面。

首先是，醫療器械第三方物流企業(yè)應取得《道路運輸許可證》。

梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場(chǎng)管理規定》第二條對“道路貨物運輸經(jīng)營(yíng)”“道路貨物運輸站（場(chǎng)）經(jīng)營(yíng)”的定義可以發(fā)現，醫療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運輸經(jīng)營(yíng)的性質(zhì)。

同時(shí)，依據《道路運輸條例》第二十四條的規定，為其他醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，如果配備的運輸車(chē)輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應當辦理《道路運輸許可證》。

根據《道路貨物運輸及站場(chǎng)管理規定》第二條第四款“本規定所稱(chēng)道路貨物運輸站（場(chǎng)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)貨運站），是指以場(chǎng)地設施為依托，為社會(huì )提供有償服務(wù)的具有倉儲、保管、配載、信息服務(wù)、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場(chǎng)）、零擔貨運站、集裝箱中轉站、物流中心等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”的規定，其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存服務(wù)的第三方物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務(wù)，則符合《道路貨物運輸及站場(chǎng)管理規定》第九條和第十條的規定。

另外，應當明確的是，醫療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第三十六條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十一條第yi款第yi項中都給出了明確規定，其中所指的“貯存配送條件”“現代物流儲運業(yè)務(wù)的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。

綜上，為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運輸許可證》。

二是醫療器械第三方物流企業(yè)應取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

《辦法》第六十二條對醫療器械經(jīng)營(yíng)的定義是“以購銷(xiāo)的方式提供醫療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等”。由此可以看出，醫療器械的貯存、配送環(huán)節也屬于醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

且《辦法》第三十六條也規定：“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段?！边@充分證明，為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的提供者，還應是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。