2009 年 7 月 29 日，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 采用了 PIC/S 良好生產(chǎn)規范指南 PE009-8。

與之前的《澳大利亞良好生產(chǎn)規范》相比，*大的變化之一是質(zhì)量風(fēng)險管理 (QRM) 的編纂，現在仍然如此。

業(yè)界對 QRM 的影響沒(méi)有做好準備，盡管 QRM 的概念已得到廣泛傳播和辯論，但很明顯，一些人仍在努力實(shí)施有效的 QRM 系統。

因此，考慮到所有這些，讓我們考慮成功實(shí)施 QRM 的一些關(guān)鍵方面。

系統的方法

“制造商應在整個(gè)生命周期內建立、記錄和維護持續的危險識別流程……”

方法

考慮哪種 QRM 方法*適合您的流程和產(chǎn)品，以及如何將其集成到您的 QMS 中。

標準

QRM 必須為您的組織帶來(lái)真正有形的利益，因此請確保在整個(gè)組織中建立 QRM 標準，以便每個(gè)人都能夠根據每個(gè)標準做出深思熟慮的決定。

方法

可以很容易地開(kāi)發(fā)標準操作程序，但是在過(guò)程的早期做出決策可以使 QRM 的實(shí)施更加簡(jiǎn)單。

追蹤

考慮用于記錄所有已執行風(fēng)險工作的風(fēng)險登記冊。您是每個(gè)部門(mén)、每個(gè)業(yè)務(wù)單元、每個(gè)流程都有一份風(fēng)險登記冊，還是為整個(gè)組織準備一份風(fēng)險登記冊？

請記住，風(fēng)險審查是強制性的，因此您的風(fēng)險登記冊將經(jīng)常被引用，例如，在變更控制之后，以驗證原始風(fēng)險評估的充分性并確保在變更實(shí)施之前重復風(fēng)險評估。

使用知識

“質(zhì)量風(fēng)險管理體系應確保：質(zhì)量風(fēng)險評估基于科學(xué)知識、過(guò)程經(jīng)驗并*終與患者保護相關(guān)；……”

科學(xué)知識

科學(xué)知識是 QRM 的基石——它旨在通過(guò)收集可驗證的證據和適當的研究來(lái)消除假設。

有時(shí)您會(huì )發(fā)現不確定性或知識差距——使用所有可用的方法，包括主題專(zhuān)家，來(lái)解決這些差距，以便您可以全面識別所有風(fēng)險。請記住，QRM 旨在改善組織內部的溝通和知識。

*后，科學(xué)知識并不是使用 QRM 來(lái)為不合規行為辯護?；诳茖W(xué)的 QRM 必須提高患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量。

過(guò)程經(jīng)驗

流程經(jīng)驗指的是以下方面的經(jīng)驗：

• 正在審查的過(guò)程，以及

• QRM。

此要求可確保參與 QRM 工作的人員具有專(zhuān)業(yè)知識并可以有效地做出貢獻。

考慮您組織中的人員對流程的知識水平，該流程是否已被充分理解或“非標準”、新穎且具有多種復雜性和接口？此信息應該會(huì )影響您的 QRM 決策。

建立和維護系統

QRM 現在應該已經(jīng)滲透或正式引入到質(zhì)量管理體系的所有組件中。

應該已經(jīng)感受到這種影響的質(zhì)量系統包括：偏差和調查、CAPA、投訴、變更管理、供應商管理、驗證和資格、審計、產(chǎn)品質(zhì)量審查和控制策略，等等。

QRM 要求它必須作為質(zhì)量管理體系的一部分進(jìn)行審查。

點(diǎn)評

QRM 審查并不總是得到充分考慮。例如，您是否考慮過(guò)回顧過(guò)去的風(fēng)險決策？

確定什么將啟動(dòng)對您的 QRM 工作的審查?？紤]通過(guò)以下方式安排風(fēng)險審查：

• 將其與變更管理和客戶(hù)投訴聯(lián)系起來(lái)。

• 安排定期審查 QRM 工作。

• 有新的知識或經(jīng)驗時(shí)再考慮

了解被審查流程的生命周期——根據定義，質(zhì)量源于設計期間應用的 QRM 與應用于遺留流程的 QRM 將截然不同。

很明顯，未來(lái) GMP 更新將包括 QRM 考慮因素。QRM 需要仔細評估和深思熟慮的決策，但收益遠遠超過(guò)時(shí)間和資源需求。