2017年5月25日體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR將取代原體外診斷設備指令（IVDD）。在歐盟地區范圍內，醫療器械制造商必須按照歐盟MDR以及IVDR的規定對產(chǎn)品、文件和生產(chǎn)流程進(jìn)行調整，才能在歐洲經(jīng)濟區（EEA）發(fā)售。

今年10月，歐盟頒布了醫療器械新法規IVDR延期的草案，該草案修正了該過(guò)渡期，數量眾多的低風(fēng)險等級器械將會(huì )有更長(cháng)的過(guò)渡期，并且，由發(fā)證機構介入發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期將會(huì )延長(cháng)到2025年5月26日。

分別延期調整如下：

對于IVDD產(chǎn)品可以在市場(chǎng)銷(xiāo)售的時(shí)間，也相應做出了調整如下：

委員會(huì )為什么建議延長(cháng)過(guò)渡期?

由于醫療資源被轉移用于同時(shí)應對**肺炎疫情以及IVDR引入的重大變化，成員國當局、醫療機構、公告機構和經(jīng)濟運營(yíng)商無(wú)法在2022 年 5 月 26 日前完全滿(mǎn)足IVDR的實(shí)施要求。

尤其是迄今為止，根據IVDR僅指定了十家公告機構，公告機構審核資源嚴重不足，導致制造商難以及時(shí)進(jìn)行法律規定的合格評定程序。

如果不加以解決，這種情況可能會(huì )導致市場(chǎng)上為醫療機構和公眾提供的大量體外診斷醫療器械的供應出現嚴重中斷。

IVDR第110條規定，在2022年5月26日之前，持有公告機構根據IVDD頒發(fā)的證書(shū)的體外診斷醫療器械的過(guò)渡期至2024年5月26日。這一過(guò)渡期將延長(cháng)1年，至2025年5月。然而，只有在該指令下（約8%）獲得公告機構證書(shū)的醫療器械才會(huì )從現有的過(guò)渡條款中受益。

從IVDD到IVDR的主要變化是什么？

1.分類(lèi)要求變化：

更新后的IVDR將所有體外診斷設備從低到高分成A、B、C、D四類(lèi)，該分類(lèi)規則來(lái)源于全球協(xié)調工作組（GHTF）。

2.增加公告機構（NB）的介入

*主要變化點(diǎn)在于公告機構（Notified Body，NB）介入的增加，涉及產(chǎn)品包括部分A類(lèi)和所有的B、C、D類(lèi)。在整個(gè)IVD領(lǐng)域，涉及公告機構介入的產(chǎn)品數量從IVDD監管體系下的10%~20%增加至80%~90%。以下是授權NB公告號詳細信息。目前已經(jīng)增至10家。

3.醫療器械數據庫（Eudamed）的建立

在IVDR的法規體系下，歐盟主管當局一個(gè)很重要的工作就是未來(lái)將要推出醫療器械數據庫（Eudamed），該數據庫涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監管中的很多重要信息。

4.醫療器械唯一標識系統（UDI）的引入

IVDR中所提出的UDI由一個(gè)固定的產(chǎn)品識別碼（Device Identifier，DI）和一個(gè)非固定的生產(chǎn)識別碼（Production Identifier，PI）組成。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI的過(guò)程中，需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息，并在產(chǎn)品上加貼UDI標貼，同時(shí)以電子形式存儲UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統上申報，用以增強產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。

5.新增監管負責人

IVDR法規中，首次要求每個(gè)制造商企業(yè)內，至少有一位法規負責人，負責處理與產(chǎn)品相關(guān)的監管、合規性相關(guān)工作，作為醫療器械公司和指定機構之間的聯(lián)系。

體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式:

1) Annex ll EC符合性自我聲明;

2) Annex lV EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證體系);

3) Annex VEC型式檢查;

4) Annex VIEC產(chǎn)品驗證;

5) Annex VII EC符合性聲明(生產(chǎn)質(zhì)量保證體系)。

另:分類(lèi)屬于“Other”的產(chǎn)品在滿(mǎn)足IVDD指令要求后，通過(guò)Anne lI途徑，在產(chǎn)品上使用CE標志，無(wú)需公告機構參與。

IVDD認證流程：

1） 按照IVDD2017/746編制技術(shù)文件；

2） 指定歐盟授權代表；

3） 完成IVDD 2017/746器械注冊；

4） 發(fā)布DOC文件；

5） 按照IVDD 2017/746執行上市后監督體系。

對于IVDD不需要公告機構參與，但是IVDR需要公告機構參與的IVD器械制造商，應盡快（在2022年5月26日之前）按照IVDD來(lái)完成DOC以獲得緩沖期資格。