2021年5月起，醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標志批準。因此，醫療器械必須根據MDR進(jìn)行分類(lèi)。
- 示例：手術(shù)鉗（所有類(lèi)型的 SS/Tit 手術(shù)設備已消毒并由醫院重復使用）
- 示例：正畸線(xiàn)、手術(shù)手套、柳葉刀
- 示例：起搏器、人工心臟瓣膜、心血管縫合線(xiàn)、腦刮刀、藥物-器械組合產(chǎn)品
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇*適合自已的模式。一般地說(shuō)，醫療器械CE認證模式可分為以下9種基本模式 ：1.Module A: internal production control模式 A: 內部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )2.Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測3.Module B: EC type-examination4.Module C: conformity to type5.Module D: production assurance6.Module E: product assurance7.Module F: product verification8.Module G: unit verification9.Module H: full assurance如下圖2，如果A類(lèi)IVD產(chǎn)品不是無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，那么通過(guò)符合性聲明程序，指定歐盟授權代表并完成CE注冊就可以加貼CE標志。同時(shí)需要特別說(shuō)明的是，對于A(yíng)類(lèi)IVD產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)交付的，需要通過(guò)公告機構審核并獲得EC認證證書(shū)之后，才能夠提交歐盟授權代表完成CE注冊。
2、一類(lèi)醫療器械CE認證流程：
3、IVDR 技術(shù)文件的要求
按照歐盟IVDR法規規定，其技術(shù)文件的結構通常需要包括如下內容。當然對于Class A類(lèi)器械有部分要求不適用，需要在技術(shù)文件中進(jìn)行識別。
除了上述的技術(shù)文件內容之外，IVDR也需要包括上市后監管體系的要求。IVDR器械上市后監管體系的主要內容詳見(jiàn)圖4：
相關(guān)產(chǎn)品ce認證可咨詢(xún)商通檢測！
