辦理三類(lèi)醫療器械對人員的要求：

1、企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章和食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的規定。經(jīng)營(yíng)范圍包括b類(lèi)醫療器械的,企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)·業(yè)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)專(zhuān)·業(yè)中級以上職務(wù)。

2.質(zhì)量負責人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)·業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法律法規和規章制度,以及食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關(guān)規定。質(zhì)量負責人在業(yè)務(wù)過(guò)程中對醫療器械的質(zhì)量有裁決權。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,質(zhì)量負責人應為檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)·業(yè)本科以上學(xué)歷,從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上。經(jīng)營(yíng)范圍包括A類(lèi)或B類(lèi)醫療器械的,質(zhì)量負責人應具有臨床醫學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫師以上職稱(chēng)。同時(shí)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑和A類(lèi)、B類(lèi)醫療器械的,應分別滿(mǎn)足以上要求,其中一人為質(zhì)量負責人。

經(jīng)營(yíng)10類(lèi)以上的企業(yè),應設立專(zhuān)職質(zhì)量管理機構,包括質(zhì)量負責人在內不少于2人。

4.經(jīng)營(yíng)范圍包括D類(lèi)醫療器械的,應當配備一名初級驗光師以上職稱(chēng)的專(zhuān)·業(yè)技術(shù)人員。

5.企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得兼任。

6、企業(yè)應設立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的檢查、倉庫管理、采購、售后服務(wù)、計算機管理等崗位,相關(guān)崗位專(zhuān)·業(yè)技術(shù)人員應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。

7.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗收和售后服務(wù)人員應具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。

8.質(zhì)量負責人和驗收、倉儲管理、采購銷(xiāo)售、售后服務(wù)、計算機管理等崗位的專(zhuān)·業(yè)技術(shù)人員應熟悉醫療器械的法律法規、規章和專(zhuān)·業(yè)知識,否則不得上崗。他們應該在工作,不應該在其他單位兼職。他們應該與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同,并有企業(yè)人事任命書(shū)。企業(yè)應定期組織對上述人員進(jìn)行醫療器械法規、法規、專(zhuān)·業(yè)知識、內部制度和職業(yè)道德的培訓或繼續教育,并建立相關(guān)文件。

9.企業(yè)應每年組織質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、采購銷(xiāo)售、售后服務(wù)、計算機管理等崗位人員進(jìn)行健康檢查,并建立檔案。

10.企業(yè)計算機管理崗位的專(zhuān)·業(yè)技術(shù)人員應熟悉計算機操作和計算機管理信息系統,負責維護計算機管理信息系統和醫療器械管理電子監管信息的提交。

深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所要求有哪些呢？深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要準備哪些資料？深圳申請三類(lèi)醫療器械的倉庫要滿(mǎn)足什么規格？很多老板在辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，都會(huì )有這些疑問(wèn)

首先辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要滿(mǎn)足如下條件：

一、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。（此項要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長(cháng)順企業(yè)管理）

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規要求。

二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所要求如下：

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于深圳市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

　　企業(yè)倉庫地址應位于深圳市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。（此項要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長(cháng)順企業(yè)管理）

注：完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉庫

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業(yè)應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應，符合產(chǎn)品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應有防震抗震設施設備。

3、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業(yè)自建冷庫嫌周期太長(cháng)，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）

不知道能不能解決大家的疑惑，如果有不理解或者我沒(méi)有回答到的問(wèn)題，也歡迎來(lái)提問(wèn)，有時(shí)間我都會(huì )一一回復的