三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證
　　第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
　　經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
　　一、醫療器械公司注冊所需材料
　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);
　　3、質(zhì)量管理文件等;
　　4、3個(gè)以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;