美國食品和藥物管理局(FDA)負責確保新藥和醫療設備的安全性和有效性。由于這種流行病,本組織對藥品和其他生物醫學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行全面現場(chǎng)檢查的能力大大降低, FDA問(wèn)責辦公室報告 .

因此,林業(yè)發(fā)展局已開(kāi)始進(jìn)行一系列遠程檢查,以便能夠對藥品進(jìn)行強有力的質(zhì)量控制,同時(shí)繼續遵守《19議定書(shū)》。 

你的設備準備好接受FDA的虛擬檢查了嗎?

對制藥制造商和設施有何影響?

值得學(xué)習的是這個(gè)新的遠程互動(dòng)評估項目,這樣你的公司就能夠保持順從,并確保你的醫療設備在上市之前和之后的安全性。

是強制性的嗎?

雖然你可以選擇拒絕遠程互動(dòng)評估,但如果你拒絕,就要準備好面對監管方面的延遲。如果您正在處理懸而未決的申請,我們強烈建議您接受這個(gè)會(huì )話(huà)。請記住,設施本身在沒(méi)有林業(yè)發(fā)展局的提示下,不能要求進(jìn)行遠程評價(jià)。

林業(yè)發(fā)展局檢查的類(lèi)型

現在通過(guò)視頻會(huì )議和屏幕共享進(jìn)行的Fda遠程檢查可涉及各種測試,包括:

• 核準前和核準后檢查

• 許可證測試

• 監督檢查

• 合規檢查

• 后續的

林業(yè)發(fā)展局遠程檢查的處理方式與現場(chǎng)檢查有很大不同

林業(yè)發(fā)展局檢查清單

組織和進(jìn)行遠程評價(jià)的過(guò)程是什么樣的?確切的一系列步驟將取決于檢查的性質(zhì),但你可以期待體驗:

•  事先通知: FDA會(huì )決定進(jìn)行遠程評估并通知你的工廠(chǎng)。將有一個(gè)虛擬會(huì )議討論期望和物流,并確認您接受條款。

•  檢查文書(shū)工作: 任何有關(guān)文件或記錄將以電子方式審查。

•  主要檢查: 通過(guò)實(shí)時(shí)流媒體技術(shù),FDA將檢查您的所有操作、數據和設施。林業(yè)發(fā)展局還將主辦會(huì )議,討論任何問(wèn)題或關(guān)切。

•  糾正行動(dòng): 基于在這次檢查或前幾次檢查中發(fā)現的問(wèn)題,FDA可能要求你的企業(yè)執行糾正措施。它會(huì )驗證你的行動(dòng)的有效性,很可能是在遠程檢查之外的面對面的檢查。

•  閉幕匯報: 在與管理層的*后一次會(huì )議上,FDA將口頭更新您的設施的觀(guān)察結果或任何懸而未決的問(wèn)題。所討論的任何問(wèn)題不被林業(yè)發(fā)展局視為*后決定,該機構可在15個(gè)工作日內作出書(shū)面答復。

值得注意的是,這些遠程會(huì )議不打算完全取代FDA的常規檢查。相反,它們可以作為真正檢查的補充,或者幫助新藥或醫療產(chǎn)品的審批過(guò)程。它們也可能有助于確定林業(yè)發(fā)展局設施檢查的優(yōu)先次序。

如何籌備遠程評價(jià)

采取積極主動(dòng)的做法,促進(jìn)遠程會(huì )議的成功和無(wú)縫,有助于加快這一進(jìn)程。你可以采取以下步驟來(lái)幫助你。

把技術(shù)組件運行起來(lái)

您的設施的IT資源是否足夠強大,足以支持一個(gè)穩定的視頻會(huì )議會(huì )話(huà)?計劃執行測試和檢查,以便您的技術(shù)能力能夠支持虛擬交互。

您是否有足夠的帶寬在整個(gè)設施的會(huì )話(huà),特別是如果您希望移動(dòng)在建筑內的檢查?軟件或防火墻會(huì )有問(wèn)題嗎?遠程會(huì )議是否存在安全風(fēng)險?

確保這些問(wèn)題得到回答,并在準備階段進(jìn)行測試。你可能會(huì )發(fā)現投資適當的空調設備是合適的。攝像頭和麥克風(fēng)的配置必須正確,即使在建筑物內吵鬧的環(huán)境中也能正常工作。

*后,請記住,FDA要求使用自己的IT平臺,如微軟團隊、政府的縮放,或Adobe連接。確保您的解決方案與這些平臺兼容。

能夠分享文件

食品和藥物管理局指出,它可能在遠程評價(jià)期間要求提供文件。它們不僅必須是可讀的數字格式(例如,將你的論文轉換為PDF格式),而且必須安全共享。

檢查您的文檔是加密的還是需要密碼才能訪(fǎng)問(wèn)。將它們放在共同的可讀格式中,并準備好用適當的掃描、打印和轉換工具在飛行中進(jìn)行轉換。

如果您有電子文檔的物理版本,請將其相互參照,以確保所有文件都是完整和*新的。告訴你的IT部門(mén)也要保持有條理,這樣就可以根據任何請求及時(shí)提出正確的文檔。

對工作人員進(jìn)行檢查規程的教育

你對FDA遠程檢查藥品或醫療設備的反應,只不過(guò)是你的員工了解FDA規定的程度。醫療培訓被認為對維持法律的遵守至關(guān)重要,值得慶幸的是,有專(zhuān)門(mén)針對檢查和如何正確進(jìn)行檢查的課程。同時(shí)檢查我們的課程關(guān)注點(diǎn) 監管機構期待什么以及如何為FDA的檢查做好準備

STT提供" 林業(yè)發(fā)展局的檢查----監管機構的期望以及如何準備 "正因為如此。無(wú)論你是質(zhì)量保證總監、監管經(jīng)理、審計師,還是設施中的其他執行官,這門(mén)課程都將在遠程評估中向你傳授FDA的所有期望。您將知道所有的責任、計劃和**做法,以保持您的組織的*新和符合重要的條例。