藥品質(zhì)量體系 (PQS) 101精心編寫(xiě)的文件和全面且設計良好的藥品質(zhì)量體系 (PQS) 可以成為經(jīng)理**的朋友。
藥品質(zhì)量體系 (PQS) 文件：為員工完成日?；顒?dòng)提供指導和指導是審計或檢查期間的“**”是入職新員工時(shí)的第一個(gè)參考點(diǎn)。
但是設計一個(gè)好的 PQS 可能是一個(gè)挑戰。
根據 PIC/S 指南的要求，“應定義和記錄藥物質(zhì)量體系 (PQS) ”（第 1.7 條，PIC/S GMP 指南）。
良好的文檔（和編寫(xiě)良好的程序）是實(shí)現符合 GMP 要求的關(guān)鍵。
以下部分詳細說(shuō)明了在開(kāi)始編寫(xiě) PQS 之前您應該考慮的一些事項（適當的計劃可以防止性能不佳，對吧？）。
定義文檔類(lèi)型'應定義所有類(lèi)型的文檔...... '（第 4.1 條 PIC/S GMP 指南）為證明合規性，您必須根據要求的合規性標準（例如GMP 的 PIC/S 指南）建立、記錄、實(shí)施和維護您的 PQS，并保持其有效性。
您的 PQS 應包括：站點(diǎn)主文件質(zhì)量手冊質(zhì)量方針和目標書(shū)面程序合規標準要求的記錄，以提供符合要求和 PQS 有效運行的證據。
可能構成您的 PQS 一部分的一些文件應包括但不限于：程序 (SOP)工作說(shuō)明形式寄存器列表培訓評估測試方法規格掌握制造配方批記錄等藥品質(zhì)量體系文件層次結構PQS 文檔通常根據文檔層次結構進(jìn)行組織和編寫(xiě)。
層次結構表示 PQS 中每個(gè)文檔之間的關(guān)系，可以描述為“父/子”關(guān)系。
下面提供了典型的文檔層次結構： 創(chuàng )建文檔模板“包含說(shuō)明的文件應以有序的方式布置并易于檢查。
” （第 4.4 條，GMP 的 PIC/S 指南）。
設計良好的模板可使文檔內容清晰明了，并減少文檔作者根據個(gè)人喜好更改格式的機會(huì )。
您應該為您打算在 PQS 中使用的每種文檔類(lèi)型創(chuàng )建模板。
文檔模板應該：具有一致的樣式和格式，以便文檔易于瀏覽和閱讀；您的文檔編寫(xiě)者應該熟悉使用內置樣式。
還建議制定公司的“風(fēng)格指南”，詳細說(shuō)明預期的格式、風(fēng)格、字體、項目符號的使用、表格、語(yǔ)言等。
滿(mǎn)足受控文檔要求（唯一標識符、版本控制等）。
公司徽標可以包含在文檔頁(yè)眉（或頁(yè)腳）中，但這不是強制性的。
下表詳細列出了您希望在程序 (SOP) 和工作說(shuō)明模板中看到的一些常見(jiàn)標題：標題程序工作指導目的范圍超出范圍角色和職責健康和安全內容定義和縮寫(xiě)參考改變歷史附錄 在設計模板時(shí)，放置每個(gè)標題的位置（以及順序）也很重要。
在文檔的開(kāi)頭找到參考、縮寫(xiě)和更改歷史部分可能會(huì )分散注意力，并導致用戶(hù)在閱讀內容之前就失去興趣——因此請記住在設計文檔時(shí)考慮您的受眾（以及他們需要知道的內容）模板。
文檔編號約定“文件應該有明確的內容并且是唯一可識別的。
” （第 4.3 條，GMP 的 PIC/S 指南）。
PQS 沒(méi)有正確或錯誤的文件編號約定。
以下是一些一般性指導，供您在制定文件編號約定時(shí)考慮：文件應該是唯一可識別的，即它們應該有唯一的文件編號。
通常，文檔類(lèi)型的字母代碼包含在文檔編號中，以便用戶(hù)識別文檔類(lèi)型（例如SOP -001、POL -023）。
您可能希望在文檔編號中包含部門(mén)標識符（例如QA -SOP-001、OPS -POL-023）。
這可能更適合大型組織顯示文檔所有權或跨不同部門(mén)控制文檔的地方；但是，不應將其視為強制性的。
應該開(kāi)發(fā)文檔編號系統，以便它可以與您的業(yè)務(wù)一起成長(cháng)。
建議不要為某個(gè)部門(mén)或區域分配特定的數字“塊”，因為如果您的 PQS 增長(cháng)，這可能會(huì )導致問(wèn)題，例如，如果質(zhì)量文件分配為 000-100 并且生產(chǎn)文件分配為101-200 ，如果您有 100 多個(gè)質(zhì)量文件？建議在文檔編號中顯示父/子文檔（層次結構）關(guān)系。
這顯示了文檔是如何相關(guān)的，并防止創(chuàng )建孤立文檔（例如 SOP- 001、FORM- 001-01）。
開(kāi)發(fā)文件登記冊以列出您的所有文件及其狀態(tài)。
然后呢？現在您已經(jīng)對基礎進(jìn)行了排序，您可以開(kāi)始處理 PQS 的范圍。
這將由合規標準（例如 GMP 要求）和貴公司所需的文件驅動(dòng)，以確保有效規劃、運營(yíng)和控制您的運營(yíng)。
當您開(kāi)始記錄您的 PQS 時(shí)，這可能會(huì )改變；沒(méi)關(guān)系。
確定此范圍后，我們建議您映射流程并為每個(gè)流程開(kāi)發(fā) QMS 結構（參見(jiàn)下面的示例）。
從這里開(kāi)始，您就可以開(kāi)始起草文檔了！閱讀我們的編寫(xiě)用戶(hù)友好型 GMP 文檔的重要提示以獲得進(jìn)一步的指導。
您還可以使用專(zhuān)業(yè)的技術(shù)編寫(xiě)人員來(lái)提高 PQS 文檔的質(zhì)量。
這也將釋放您的技術(shù)專(zhuān)家，以便他們可以提供意見(jiàn)。
有時(shí)，我們的 SME 是技術(shù)天才，但不擅長(cháng)用通俗易懂的語(yǔ)言寫(xiě)作，這沒(méi)關(guān)系，因為我們會(huì )隨時(shí)為您提供幫助。
如果我有現有的 PQS 怎么辦？如果您已經(jīng)有一些文檔作為 PQS 的一部分，請列出這些文檔并包括它們的狀態(tài)（例如當前、過(guò)時(shí)、不準確等）。
從此列表中確定哪些文件和過(guò)程應包含在 PQS 范圍內。
您可能認為某些業(yè)務(wù)領(lǐng)域不在 PQS 范圍內（例如財務(wù)、賬單或業(yè)務(wù)戰略文檔），但是在將文檔分配為超出范圍時(shí)要小心，以避免創(chuàng )建兩個(gè)文檔系統。