PIC/S、EMA、美國 FDA 和澳大利亞 TGA 都發(fā)布了管理人體血液和組織庫和加工廠(chǎng)的法規。個(gè)別公司面臨的挑戰是在這種監管環(huán)境中游刃有余，以便他們始終遵守其所在地區適用的良好生產(chǎn)規范（現行 GMP）規范和其他規范、法規和要求，具體取決于其業(yè)務(wù)范圍。

商通檢測在生物制品、血液和組織庫領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗，可以幫助您滿(mǎn)足監管要求。

商通檢測可以幫助您滿(mǎn)足監管要求，我們在提供和交付以下服務(wù)方面擁有可證明和可靠的記錄——從您設施的初始設計和建造到血液和組織庫、生物制造工廠(chǎng)和潔凈室設計的驗證和運營(yíng)：

血液和組織 GMP 咨詢(xún)

商通檢測可以提供經(jīng)驗豐富的生物制品、血液和組織GMP 顧問(wèn)，幫助您了解生物制品生產(chǎn)和加工的所有監管要求。

設施設計審查

如果您要建造新設施或翻新舊設施，請務(wù)必對計劃進(jìn)行獨立審查，以確保它們符合當前的 GMP 要求。

GMP 合規性審核

為準備正式監管審核，明智的做法是讓我們的一位顧問(wèn)進(jìn)行預審核，以檢查您設施的 GMP“健康狀況”。這樣您就可以提前發(fā)現并解決您可能遇到的任何問(wèn)題。

GMP項目管理

如果您有一個(gè)巨大的項目迫在眉睫并且不知道從哪里開(kāi)始，我們還提供項目管理服務(wù)來(lái)幫助您啟動(dòng)和運行生產(chǎn)并遵守相關(guān)法規。

課程 | GMP 培訓，包括驗證、CAPA 和歐盟 GMP (PIC)

商通檢測在附近的機構提供現場(chǎng)課程以及定制 GMP 或歐盟 GMP 培訓。商通檢測還擁有大量在線(xiàn) GMP 培訓模塊（證書(shū)課程），并以公開(kāi)課程、在線(xiàn)學(xué)習和現場(chǎng)的形式提供多種培訓選項以滿(mǎn)足您的需求。

臨時(shí) QA 經(jīng)理和 QA 人員培訓

如果您缺少員工或資源匱乏，我們可以幫助您找到具有您前進(jìn)所需的特定技術(shù)技能和經(jīng)驗的臨時(shí)或長(cháng)期員工。

血液和組織銀行的質(zhì)量管理體系

商通檢測提供一系列服務(wù)和產(chǎn)品，旨在為血液和組織銀行提供符合 ICH Q10 的 QMS。

驗證服務(wù)

我們提供全方位的驗證服務(wù)——從清潔和工藝驗證一直到設備和計算機系統驗證。