雜質(zhì)譜分析
雜質(zhì)譜指藥品中諸雜質(zhì)的種類(lèi)與含量，依據藥品中的每個(gè)雜質(zhì)的生理活性，逐一制定其質(zhì)控限度是保證藥品用藥安全的關(guān)鍵，也是藥物雜質(zhì)譜控制的核心問(wèn)題，2010年提出的實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略，將與雜質(zhì)譜控制相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題概括為：復雜體系樣本的分離分析、微量組分的結構分析和微量組分的毒性評價(jià)3個(gè)方面。微譜醫藥技術(shù)團隊具有豐富合成和分析經(jīng)驗，基于雜質(zhì)譜研究以及工藝路線(xiàn)制定雜質(zhì)控制策略：通過(guò)多種分析手段對于實(shí)際可能存在的雜質(zhì)進(jìn)行研究；結合合成工藝路線(xiàn)科學(xué)推斷可能存在的雜質(zhì)。
 

雜質(zhì)的分離鑒定
雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質(zhì)結構時(shí)，常需要通過(guò)液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進(jìn)行解析。
微譜醫藥具有經(jīng)驗豐富的雜質(zhì)研究團隊，有經(jīng)驗豐富的分離純化人員及項目負責人，強大的項目管理團隊，保障我們?yōu)榭蛻?hù)提供服務(wù)
 

雜質(zhì)的合成與表征
雜質(zhì)結構合成和表征是雜質(zhì)研究過(guò)程中非常重要的步驟，微譜醫藥可提供從分離純化到雜質(zhì)解析、雜質(zhì)合成、雜質(zhì)結構確證以及針對雜質(zhì)的標化等一系列服務(wù)。
 

分析方法開(kāi)發(fā)與驗證
ICH就分析方法驗證已經(jīng)達成共識，分析方法的驗證是用來(lái)認定一個(gè)特定的分析方法是否是滿(mǎn)足檢測目的需要的試驗過(guò)程。當一個(gè)分析方法經(jīng)開(kāi)發(fā)優(yōu)化被確定后，方法的檢測能力也隨之確定，通過(guò)對方法分析能力的評估，可以為新方法的應用提供依據，一個(gè)具體的分析方法的分析能力在其開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)確定，驗證得到的只是評估結果。根據ICHQ2的要求，微譜醫藥團隊通過(guò)QbD的理念系統性的進(jìn)行雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)驗證和檢測，具備基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、原料藥和制劑中一般雜質(zhì)和殘留溶劑的方法開(kāi)發(fā)驗證和檢測等方面的豐富經(jīng)驗，為客戶(hù)提供多方面的服務(wù)。
 
放行檢測
根據ICH法規要求，一般任何一個(gè)分析方法需要經(jīng)過(guò)驗證后，才可以用于放行檢測，根據檢測的目的將藥物分析方法分為鑒別、雜質(zhì)分析和含量測定三類(lèi)，藥物分析中通過(guò)供試品與標準物質(zhì)的直接比較，利用藥物的固有性質(zhì)證明供試品中含有該藥物分子。微譜醫藥具有類(lèi)GMP實(shí)驗室，一經(jīng)在微譜實(shí)驗室進(jìn)行過(guò)方法驗證或確認的方法，可以用于放行檢測。