消字號/消毒產(chǎn)品備案合規要求盤(pán)點(diǎn)！

為助力企業(yè)合規生產(chǎn)、銷(xiāo)售及進(jìn)出口消毒產(chǎn)品

大家一起了解一下關(guān)于消毒產(chǎn)品合規要求方面的信息。

01消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及原料法規要求

?什么是消毒產(chǎn)品？

產(chǎn)品定義：指專(zhuān)門(mén)用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學(xué)、物理或生物方式預防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類(lèi)特殊的健康相關(guān)產(chǎn)品。

作用方式：化學(xué)、物理、生物方式殺滅或清除病原微生物。

使用場(chǎng)所：人體外部環(huán)境：醫療器械、皮膚、黏膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物體表面、空氣、污物等。

防治對象：病原微生物，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、細菌芽胞、龜分枝桿菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒等。

?消毒產(chǎn)品分類(lèi)

產(chǎn)品類(lèi)別：

?消毒劑（含氯消毒劑、過(guò)氧化物類(lèi)消毒劑、醛類(lèi)消毒劑、醇類(lèi)消毒劑、含碘消毒劑、酚類(lèi)消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類(lèi)消毒劑和季銨鹽類(lèi)消毒劑）；

?消毒器械（包括生物指示劑、化學(xué)指示劑及滅菌包裝物）；

?衛生用品（一次性衛生用品+抗抑菌制劑）。

風(fēng)險等級：

?第I類(lèi)：較高風(fēng)險，需嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等）；

?第II類(lèi)：中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）；

?第III類(lèi)：風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛生用品，如婦女經(jīng)期衛生用品、尿布等排泄物衛生用品、其他的一次性衛生用品等）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生生產(chǎn)許可證

?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛生監督內容

當地衛生監督部門(mén)或機構主要對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行以下衛生監督：

?消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資-質(zhì)；

?生產(chǎn)條件（生產(chǎn)皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛生用品需要凈化車(chē)間、生產(chǎn)戊二醛車(chē)間需通風(fēng)設施、生產(chǎn)乙醇車(chē)間需防爆設施），生產(chǎn)過(guò)程（是否執行標準操作規程和管理制度，是否添加國家規定禁用的物質(zhì)）；

?使用原材料衛生質(zhì)量；

?消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件；

?消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；

?消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量：出廠(chǎng)檢驗；

?衛生安全評價(jià)報告+說(shuō)明書(shū)標簽。

02消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)及標簽宣稱(chēng)要求

?消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)

產(chǎn)品責任單位在第一類(lèi)和第二類(lèi)（消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品首次上市前對產(chǎn)品有效性和衛生安全性進(jìn)行綜合評價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，并對評價(jià)結果負責，可將有關(guān)衛生安全評價(jià)報告錄入全國信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。

參考法規：

安全評價(jià)：WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》與《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》(2014版)配套使用；

檢測：《消毒技術(shù)規范》2002版、產(chǎn)品衛生標準。

?評價(jià)&備案資料要求

消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)備案，需準備以下資料：

?封面；

?備案登記表、安全評價(jià)基本情況表；

?市售標簽（銘牌）、市售說(shuō)明書(shū)；

?檢驗報告（含結論）；

?國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標準或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準；

?國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證；

?消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品配方；

?其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標文件等）。

?檢測要求（有CMA資-質(zhì)）

?消毒產(chǎn)品安全評價(jià)&備案流程

?《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》

產(chǎn)品標識和名稱(chēng)：應采用中文標識；產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《衛生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規定》，包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；

未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛生許可證明編號（如消毒濕巾）。

批文批號是什么，生產(chǎn)資質(zhì)怎么解決？

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