深圳福田三類(lèi)醫療器械許可證在廣州注冊所需的材料流程，什么叫做醫療器械？醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。
一、三類(lèi)醫療器知械許可證注冊所需材料：
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū); 
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān) 業(yè)或相關(guān)專(zhuān) 業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì )決議等;
7、財務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相道關(guān)材料。
二、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規要求。
三、辦理醫療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);
2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。
以上就是對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時(shí)咨詢(xún)我。


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