深圳羅湖申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的完整流程， 深圳二類(lèi)醫療器械備案條件,深圳二類(lèi)備案要求有哪些呢？醫療器械行業(yè)也是一個(gè)發(fā)展非常迅速的行業(yè),在深圳就有很多從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

（1）醫療器械二類(lèi)零售備案辦理對象

具備第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請條件的企業(yè);持有《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執照的身份。

網(wǎng)上賣(mài)醫療口罩的備案資質(zhì)

二類(lèi)6864：口罩，防護服

二類(lèi)6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷(xiāo)售口罩、防護服、護目鏡、體溫計、血壓計

真實(shí)備案 此類(lèi)為長(cháng)久有效~

（2）受理條件

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

（3）申請醫療器械二類(lèi)零售備案需提供的材料信息：

時(shí)間：當天下，要的就是速度，要的就是速度

如無(wú)以下材料怎么辦？無(wú)需擔心，相關(guān)資訊不明白 ，太平洋

必要資料：營(yíng)業(yè)執照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執照

3.法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。

（4）怎么區分是否為“二類(lèi)醫療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類(lèi)醫療器械，無(wú)需備案；

2、商品包裝上標有“食藥監械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類(lèi)醫療器械，需要備案；

注意：根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的規定：“從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案”。若您出售的商品屬于二級醫療器械類(lèi)的商品，那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類(lèi)醫療器械類(lèi)商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過(guò)備案的淘寶店鋪，后續只允許發(fā)布已備案的二類(lèi)醫療器械備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。

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