醫療機械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理條件

《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。它采取了根據ISO9001規范中PDCA的有關(guān)核心理念，相比ISO9001規范適用任何種類(lèi)的機構，ISO13485更具備專(zhuān)·業(yè)性，關(guān)鍵應對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)設計、生產(chǎn)制造、存儲和商品流通、安裝、服務(wù)項目和zui后停止使用及處理等相關(guān)的領(lǐng)域的機構?，F階段機構可以根據ISO13485:2016版規范構建管理體系或是尋找驗證。

本規范以政策法規規定為主導線(xiàn)，加強了公司達到政策法規規定的監督責任；

本規范注重根據安全風(fēng)險的方式管理方法全過(guò)程，加強機構應將根據安全風(fēng)險的方式 運用于操縱質(zhì)量認證體系需要的適度全過(guò)程；

本規范關(guān)鍵注重與監管部門(mén)開(kāi)展溝通交流和匯報的規定；

本規范在ISO9001的基本上，更為注重產(chǎn)生文檔的標準和記載的規定。醫療機械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理條件

ISO13485驗證關(guān)鍵涉及到的機構種類(lèi)包含：醫療器械設計和生產(chǎn)商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療設備服務(wù)項目給予方、醫療設備硬件軟件房地產(chǎn)商及其醫療設備零部件/原材料經(jīng)銷(xiāo)商。

ISO13485驗證涵蓋的相關(guān)產(chǎn)品分成7個(gè)技術(shù)性領(lǐng)1、非數字功放醫療器械

2、數字功放（非嵌入）醫療設備

3、數字功放（嵌入）醫療設備

4、血液制品醫療設備

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包括/應用特殊化學(xué)物質(zhì)/技術(shù)性的醫療設備

7、醫療器械相關(guān)服務(wù)項目

13485驗證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應用》，其分類(lèi)方法與中國分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包含了醫療設備也包含了與醫療設備相關(guān)的主題活動(dòng)，如對醫療設備的殺菌及相關(guān)服務(wù)項目。在其中對醫療設備的滅菌方法，包含環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療設備相關(guān)服務(wù)項目包含，醫療設備相關(guān)的原料、構件、部件、校正、分銷(xiāo)商、檢修、派送等。醫療機械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理條件

ISO13485驗證申請辦理的標準

1、 針對生產(chǎn)型企業(yè)，I產(chǎn)品需給予醫療器械報備憑據及其生產(chǎn)制造報備憑據；II類(lèi)及III產(chǎn)品需給予醫療器械商標注冊證和醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家許可證書(shū)；

2、針對運營(yíng)公司，運營(yíng)II產(chǎn)品的必須給予醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑據；運營(yíng)III產(chǎn)品的必須給予醫療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證書(shū)；

3、針對僅出入口的公司，依據3月31日國家商務(wù)部、中國海關(guān)及藥品監督管理局三部委的文檔，出入口診療疫防物件在達到進(jìn)口國規定的條件下還必須獲得中國醫療器械商標注冊證/報備憑據及其醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家許可證書(shū)/報備憑據；

申請者已經(jīng)依照規范創(chuàng )建文檔化的體系管理（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內部審計材料、管理評審資料及其體系文件規定的其他有關(guān)表格）

驗證申請辦理前，受核審方的體系管理標準-醫療機械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理條件