上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械備案辦理

近期會(huì )有不少客戶(hù)向我們咨詢(xún)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，醫療器經(jīng)營(yíng)許可證屬于特別行政許可證資質(zhì)審批，屬于后置審批，需要先辦理營(yíng)業(yè)執照再辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以。

醫療器械按照經(jīng)營(yíng)范圍分類(lèi)三類(lèi)，就是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三種，這導致很多企業(yè)老板會(huì )認為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證也分位三種類(lèi)別，所以在辦理的時(shí)候可能就會(huì )比較糾結自己應該辦理那類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，總以為都是要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是這種想法是不對的，并不是經(jīng)營(yíng)任何一類(lèi)醫療器械都是需要辦理許可證的，下面為大家講解下新的醫療器械法規政策辦理一二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區別。

根據新《醫療器械監督管理條例》(令第650號)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，首先我們要明白醫療器械的確是分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，很多人可能不太清楚自己想要經(jīng)營(yíng)的屬于哪一個(gè)類(lèi)別。類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。這只是簡(jiǎn)單為大家介紹一下關(guān)于醫療器械三種的區別，大家可能先區分一下自己想經(jīng)營(yíng)的屬于哪一種，再來(lái)進(jìn)行后期的準備，如果還不是很清楚的可以事項咨詢(xún)清楚，再繼續辦理。

分清楚自己屬于哪一類(lèi)器械后，就可以看看自己應不應該辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。所以并不是所有想要經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè)都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，只有經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)需要辦理，