質(zhì)量控制是每個(gè)制造商都熟悉的一個(gè)領(lǐng)域.為了生產(chǎn)你的客戶(hù)愿意支付的東西,你必須檢查用于制造它的材料的質(zhì)量,所涉及的生產(chǎn)過(guò)程,以及*終產(chǎn)品本身來(lái)清除任何缺陷。

然而,在醫學(xué)界,缺陷可以在無(wú)效甚至不安全的藥物和醫療設備中表現出來(lái),這可能損害你的使用者的健康。 

這種高風(fēng)險的環(huán)境意味著(zhù)制藥業(yè)需要一套特別嚴格的醫療研究質(zhì)量控制標準，稱(chēng)為GLP或良好的實(shí)驗室做法。

什么是良好的實(shí)驗室實(shí)踐?

經(jīng)合組織將GLP定義為" 質(zhì)量控制系統 涵蓋規劃、進(jìn)行、監測、記錄、報告和保留非臨床健康和環(huán)境研究的組織過(guò)程和條件。"

換言之，正在進(jìn)行研究的測試設施必須向有關(guān)當局報告，以確保其臨床試驗活動(dòng)是安全和受控制的。另外， gp要求醫療公司履行各種義務(wù) 當涉及其臨床或探索性研究的整體安全性時(shí):

試驗設施和設備必須適當維護，以便進(jìn)行研究。

作業(yè)程序和實(shí)驗室作業(yè)規則必須標準化并有充分的文件記載。

必須收集數據和報告，以保存日常業(yè)務(wù)記錄。

設施工作人員，包括質(zhì)量保證專(zhuān)家和管理團隊，必須有足夠的培訓，并對GLP的遵守情況負責。

GMP良好實(shí)驗室做法*初始于1970年代美國食品和藥物管理局，但如今已擴展到加拿大(與加拿大標準理事會(huì ))、丹麥、新西蘭，現在通過(guò)經(jīng)合組織擴展到世界。

那么為什么全世界的醫療機構對GLP這么感興趣呢?

良好實(shí)驗實(shí)踐的歷史

美國食品和藥物管理局(FDA)制定了其良好實(shí)驗室做法準則，以涵蓋針對1970年代毒理學(xué)評價(jià)失敗的非臨床測試和記錄保存。

具體文件、 業(yè)界良好實(shí)驗室實(shí)務(wù)規例指引 ，是在工業(yè)生物測試實(shí)驗室的行政人員在提交政府批準之前偽造了產(chǎn)品的安全數據后草擬的。

這種做法現在也擴展到加拿大，而且 加拿大標準理事會(huì ) 協(xié)助進(jìn)行本地測試，并與國際測試標準保持一致，以促進(jìn)對外貿易。新西蘭和丹麥也在1970年代公布了自己的政府采購點(diǎn)。

1992年，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)正式通過(guò)了GLP，并開(kāi)始在全球范圍實(shí)施。

制藥業(yè)有哪些良好的實(shí)驗室做法?

制藥工業(yè)中的GPS之所以重要，是因為它們使實(shí)驗室研究能夠全面收集和核實(shí)其數據，并確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。換句話(huà)說(shuō)，在GLP下，測試結果更加可靠。

醫學(xué)領(lǐng)域的質(zhì)量控制專(zhuān)家也利用GLP在國際上進(jìn)行測試的各個(gè)方面的工作，以便對在不同實(shí)驗室完成的研究進(jìn)行比較。

在藥品質(zhì)量控制方面，良好的實(shí)驗室做法主要著(zhù)眼于以下方面:

 資源: 用品、設備、實(shí)驗室測試設施和工作人員。

 測試: 具體而言，試驗是用什么和哪些臨床研究對象被用于試驗。 

 規程: 標準作業(yè)程序、規則和透明度做法。

 報告: 收集原始數據，生成報告，并將研究報告歸檔。

通過(guò)獨立的監測研究和實(shí)驗室研究，無(wú)論在哪里進(jìn)行，由誰(shuí)進(jìn)行，非臨床試驗都達到了高標準。

為什么GLP對醫療業(yè)很重要？

你可能會(huì )想知道為什么這一領(lǐng)域的企業(yè)投資于GLP員工的培訓。遵循良好實(shí)驗室做法準則對公共衛生和該設施的正常運作都有若干好處。

通過(guò)記錄測量改進(jìn)業(yè)務(wù)

具有強有力的GLP實(shí)踐的設施理解保持所有實(shí)驗室測量的文件線(xiàn)索的重要性。這樣，在測試過(guò)程中記錄的數字和數據可以在必要時(shí)追溯到來(lái)源。

一旦研究得出結論，就有可能通過(guò)追溯這些結論的來(lái)源，利用經(jīng)驗數據和過(guò)程核實(shí)這些結論。*終的結果是更值得信賴(lài)的研究。

確保數據質(zhì)量

實(shí)驗室研究旨在收集可能有助于開(kāi)發(fā)新藥和治療的潛在有用信息。當這些數據被認為是更可靠的時(shí)候，它是在一個(gè)符合玻璃纖維素的實(shí)驗室中收集的，結果是:

更有信心 在實(shí)驗室研究的結論和結論中，這也減少了監管遵守情況調查的必要性。

提高生產(chǎn)率 當涉及到生成有用的結果和避免錯誤的發(fā)現時(shí)。

更大的聲譽(yù) 以及整個(gè)公司。

加速上市時(shí)間

這些好處*終會(huì )使新藥品的上市時(shí)間得到改善。GLP實(shí)踐確保您從一開(kāi)始就準備好所有數據，以獲得結論性的結果，而不是把時(shí)間浪費在無(wú)效的研究、額外的測試或調查上。

你能從良好的實(shí)驗室實(shí)踐認證項目中得到什么

良好的實(shí)驗室實(shí)踐知識是生產(chǎn)高質(zhì)量、值得信賴(lài)的醫學(xué)研究的必要條件，有助于開(kāi)發(fā)更有效和更安全的藥物和醫療產(chǎn)品。因此，制定了該方案，以傳授必要的技能和培訓，在個(gè)人和設施的日常運作中實(shí)施GLP。

良好實(shí)驗室做法認證合規專(zhuān)業(yè)

   我們的良好實(shí)驗室實(shí)踐認證合規專(zhuān)業(yè)認證是為當前或未來(lái)合規專(zhuān)業(yè)人員設計的，這是一個(gè)高需求的職業(yè)道路既有回報，也是一個(gè)不斷創(chuàng )新的場(chǎng)所。GLP處理藥品的一致性和可靠性及其在實(shí)驗室之外的制造和分銷(xiāo)。 

該課程提供靈活的學(xué)習，使你的課程工作適合你當前或未來(lái)的職業(yè)。在堅實(shí)的GLP基礎上，這個(gè)路徑可以讓你從九個(gè)核心主題中選擇四個(gè)課程，包括生物統計學(xué)，清潔室基礎知識，標準作業(yè)程序的創(chuàng )建和驗證。你在接受培訓時(shí)學(xué)到的這些基本技能 良好實(shí)驗室實(shí)踐認證 將會(huì )使你和你的雇主受益，并且選擇與gps相關(guān)的課程，確保了廣泛的主題學(xué)習。 

知識豐富、以學(xué)生為重點(diǎn)的教員領(lǐng)導非統計人員的生物統計學(xué)等課程，這些課程結合了現實(shí)世界的應用，并側重于突出課程名稱(chēng)的清晰度。沒(méi)有數學(xué)或統計學(xué)背景的學(xué)生會(huì )發(fā)現材料的實(shí)際性集中在重點(diǎn)，突出與統計師同事的交流，以促進(jìn)相互了解和互利。

誰(shuí)能參加?

獲得良好的實(shí)驗室實(shí)踐認證應該是許多類(lèi)型醫學(xué)專(zhuān)家的目標 希望自己的事業(yè)有所進(jìn)步 ， including:

1.規管事務(wù)及合規人員

2.實(shí)驗室科學(xué)家

3.研究主任

4.主要調查員

5.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理

但是，不管你來(lái)自哪個(gè)領(lǐng)域--無(wú)論是醫療設備制造、化妝品、藥品、食品還是其他領(lǐng)域--獲得GLP指南認證都比以往任何時(shí)候都容易管理，這要歸功于 認證課程主管 .所以，如果健康和安全是你的熱情，這是一個(gè)**的職業(yè)軌道。

非臨床實(shí)驗室研究良好實(shí)驗室做法

我們的 非臨床實(shí)驗研究課程良好實(shí)驗室實(shí)踐 將向與會(huì )者提供對術(shù)語(yǔ)、條例和法定做法的全面了解，以便按照GLP條例進(jìn)行研究。 

與會(huì )者將聽(tīng)取關(guān)于準確文件的相關(guān)性、儀器的校準和維護以及相關(guān)方法的驗證的詳盡介紹。此外，我們將審查培訓工作人員的要求、良好的文件編制做法、研究規程和報告以及標準作業(yè)程序。 

本課程涵蓋一系列基本專(zhuān)題，包括:

1.涉及試驗場(chǎng)管理和研究主任在規劃、監督和管理非臨床研究中的作用和責任的問(wèn)題。

2.必須開(kāi)展審計活動(dòng)，以確保管理層的實(shí)驗室研究符合研究規程中規定的監管標準。

3.如何管理監管檢查并對監管機構檢查期間發(fā)現的不遵守情況作出反應。這些討論包括對贊助公司和社區組織的檢查結果。

4.質(zhì)量保證股的職能，以及有效審核實(shí)驗室活動(dòng)和數據的必要性，以確保符合GLP條例、內部標準作業(yè)程序和測試方法。

誰(shuí)能參加?

我們?yōu)槠谌斓腉LP培訓課程是為所有積極參與規范實(shí)驗室研究的科學(xué)家(管理和實(shí)驗室)、監管事務(wù)和合規人員設計的。該課程將使工作職責需要生成、評價(jià)、保證和向監管機構提交實(shí)驗室數據的專(zhuān)業(yè)人員受益。此外，主要調查員、學(xué)習指導員、研究監督員和希望擔任這些職務(wù)的專(zhuān)業(yè)人員將從這一課程中受益。

本課程對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制經(jīng)理、多站點(diǎn)項目協(xié)調員、監管事務(wù)專(zhuān)業(yè)人員、審計員和對有效質(zhì)量保證技術(shù)感興趣的**管理人員也很有用。我們的課程也將受益于根據GLP規則運作的CRRS專(zhuān)業(yè)人員。

來(lái)自食品、醫藥、醫療設備、保健、農業(yè)化學(xué)和化妝品行業(yè)的新的和有經(jīng)驗的工作人員將學(xué)習GLP的基本原理和應用，特別是在當今工業(yè)復雜的多站點(diǎn)環(huán)境中。

全球土地計劃設施認證方案

提供獨特的良好實(shí)驗室實(shí)踐培訓和 全球土地計劃設施認證方案 這為客戶(hù)提供了證明其設施和質(zhì)量系統完全符合GLP要求所需的文件。

在啟動(dòng)GLP認證程序前，STT培訓課程審計員將進(jìn)行一次探索性會(huì )議，評估您的信息，從或網(wǎng)絡(luò )會(huì )議開(kāi)始。 

 審計: 該項目將對客戶(hù)的設施、質(zhì)量體系和文檔操作進(jìn)行全面審核。

 計分卡: 該項目的審計報告將顯示設施在數據完整性、質(zhì)量保證和管理實(shí)踐等關(guān)鍵領(lǐng)域的得分情況。

 審查: 該委員會(huì )與客戶(hù)一起審查計分卡的結果，以確定需要改進(jìn)的領(lǐng)域，并提出行動(dòng)方針。

 確認: FFPI將根據所需的和建議的更改的執行情況，重新確定設施。如果符合要求，則發(fā)放認證。

 后續行動(dòng): 基金將每年進(jìn)行重新檢查，以幫助確保該設施保持完全符合要求。

誰(shuí)能參加?

該項目提供了一個(gè)獨特的良好實(shí)驗室實(shí)踐培訓和GLP設施認證方案，為客戶(hù)提供證明其設施和質(zhì)量系統完全符合GLP要求所需的文件。該方案為以下人員提供GLP設施認證:

制藥業(yè)

醫療設備工業(yè)

 我說(shuō)的是 無(wú)法提供 對那些制造**、化妝品、補充品或食品的人進(jìn)行GMP認證。

實(shí)驗室工作者

將GLP值灌輸到您的設施操作中

良好的實(shí)驗室實(shí)踐不可能在一夜之間實(shí)現。要實(shí)現真正的良好實(shí)驗實(shí)踐，企業(yè)中的每個(gè)人都需要大量的前瞻性規劃和協(xié)作。

例如，為了滿(mǎn)足基本要求(如記錄數據和操作程序)，必須有一個(gè)正式的質(zhì)量管理系統，測量工具和設備在使用前必須定期清洗和校準。

*重要的是，讓每個(gè)工作人員都上飛機是一個(gè)重要的步驟。不僅高層管理人員需要參與進(jìn)來(lái)，而且在工廠(chǎng)工作時(shí)，員工和員工還需要擁有與GLP相關(guān)的知識和經(jīng)驗。只有這樣，您才能確定潛在的質(zhì)量問(wèn)題并保證遵守。

你的員工是否獲得GLP認證?

專(zhuān)注于GLP合規的企業(yè)可以以成本效益高的方式開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)新的藥品和治療。合規管理人員還將更好地了解合規要求、**做法和其他與合規有關(guān)的重要信息。 

你想獲得GLP認證嗎?

STT的專(zhuān)門(mén)的GLP認證方案 是為行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士設計的，希望成為GLP認證。如果您的組織或測試機構有超過(guò)10名員工希望獲得認證，我們也會(huì )在您的機構提供完整的程序跟蹤。