海南 醫療器械產(chǎn)品注冊證怎么辦理一問(wèn)一答

 問(wèn)：醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程是什么？

 答： 醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程，請參看以下流程圖，共25步，三大階段。

問(wèn)、醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理三大階段是什么？

答： 我們把醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理的三大階段分為：

- 1，注檢樣品送檢及注檢報告獲取階段；

- 2、注評申報及GMP體考完成階段；

- 3、注冊審評和注評發(fā)補跟進(jìn)階段；

問(wèn)：醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理的時(shí)間大致多長(cháng)？

答：依據產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)成熟度、醫療器械工作人員經(jīng)驗或專(zhuān)業(yè)能力和工廠(chǎng)管理水平，產(chǎn)品注冊證辦理的時(shí)間大致為4至6個(gè)月不等。

問(wèn)：醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理過(guò)程中，省市專(zhuān)家到廠(chǎng)審核時(shí)間及次數？

答：依據產(chǎn)品申報的器械分類(lèi)類(lèi)別和申報的產(chǎn)品類(lèi)別數量確定，單個(gè)器械產(chǎn)品品類(lèi)一般為2人一日，現場(chǎng)審核為一次。

問(wèn)：貴司咨詢(xún)老師現場(chǎng)咨詢(xún)的時(shí)間有多長(cháng)？

答：依據產(chǎn)品申報的器械分類(lèi)類(lèi)別、申報類(lèi)別數量、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)成熟度、醫療器械工作人員經(jīng)驗、專(zhuān)業(yè)能力、和管理水平不同而確定，一般來(lái)說(shuō)

單個(gè)二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊、我司咨詢(xún)老師現場(chǎng)咨詢(xún)的時(shí)間一般不少于15個(gè)工作日，三類(lèi)現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間不少于20個(gè)工作日. 

問(wèn)：貴司咨詢(xún)老師非現場(chǎng)咨詢(xún)的時(shí)間有多長(cháng)？

答：整個(gè)注冊申報、約80%的工作量，由我們非現場(chǎng)完成，我們咨詢(xún)老師全天候，24小時(shí)在線(xiàn)，隨時(shí)幫客戶(hù)解決注冊申報中的問(wèn)題。

問(wèn)：整個(gè)項目預算大概多少

答：整個(gè)項目預算費用依據產(chǎn)品的分類(lèi)類(lèi)別，檢驗報告的性質(zhì)（注檢不是委托檢驗）、產(chǎn)品的復雜程度而確定。各省二類(lèi)注冊國家官費收費不同，

廣東57620、廣西75700、山東46000、江蘇559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、

河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重慶0、貴州42900， 單位：元/注冊單元。

問(wèn)：醫療器械注冊證整個(gè)項目辦理*大在的難點(diǎn)是什么

答：醫療器械注冊項目*大難點(diǎn)，也是成本花費、周期*長(cháng)的項目是臨床試驗，一個(gè)醫療器械產(chǎn)品如果*終要做臨床試驗作為臨床評價(jià)的重要依據的話(huà)，則已經(jīng)確定了整個(gè)項目至要2年+時(shí)間了，一般要30個(gè)月。但不用太擔心，醫療器械注冊產(chǎn)品注冊中，二類(lèi)產(chǎn)品需要做臨床試驗的不超過(guò)5%，三類(lèi)產(chǎn)品需需要做臨床的也不超過(guò)45%，一類(lèi)產(chǎn)品全部免臨床評價(jià)。

至于臨床評價(jià)和臨床試驗的關(guān)系，如何做臨床評價(jià)和臨床試驗可隨時(shí)來(lái)電咨詢(xún)深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司。

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