MDR認證: | 歐盟授權代表 |
可加急: | 簡(jiǎn)化提交流程 |
國內外: | 順利注冊 |
單價(jià): | 15000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-18 04:56 |
最后更新: | 2023-12-18 04:56 |
瀏覽次數: | 92 |
采購咨詢(xún): |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
隨著(zhù)新的醫療器械法規(MDR)的實(shí)施,附件 XVI 成為備受關(guān)注的一部分。這個(gè)附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫療設備的產(chǎn)品,引起了許多公司首次面對醫療器械合規法規的挑戰。
MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設備?
新的MDR總共包含16個(gè)附件部分,*引起關(guān)注的是附件XVI。本節規定 MDR 涵蓋某些設備 - 以前可能不被視為醫療設備的設備。因此,一些公司首次受到醫療器械合規法規的約束。
附件 XVI 要求以下產(chǎn)品組符合 MDR 的要求:
隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產(chǎn)品(此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡)
通過(guò)侵入性手術(shù)方式引入體內以改變解剖結構的產(chǎn)品(硅膠乳房植入物現在符合條件)
用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質(zhì)
用于抽脂、溶脂或脂肪成形術(shù)的設備
用于紋身和脫毛的高強度輻射設備
使用電流或磁流刺激大腦的設備
附件 XVI 填補了先前 MDD 中存在的許多空白,特別將其強加于那些因化妝品而非醫療性質(zhì)而逃脫監管的程序中使用的設備。
如果您對MDR分類(lèi)或注冊感到困擾,請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,我們經(jīng)驗豐富的顧問(wèn)團將為您解決一切困難!