醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理隨著(zhù)新·冠病毒疫情的進(jìn)一步蔓延，“口罩”“防護服”等產(chǎn)品一時(shí)成為網(wǎng)絡(luò )熱詞。這些產(chǎn)品除了需要具備醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證及衛生許可證之外，還需要通過(guò)ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證，今·天小編大家來(lái)學(xué)習ISO13485相關(guān)知識。

ISO13485認證含義

ISO13485認證內容

ISO13485認證的作用

提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知·名度。

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。

有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

初次認證

企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給認證中心。?　

機構組織現場(chǎng)審查、提交技術(shù)委員會(huì )審查。

匯總審查意見(jiàn)。

頒發(fā)證書(shū)，組織公告和宣傳?！?/p>

獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購，如有特殊印制要求。

年度監督檢查

認證中心按照監督審核計劃組織監督審核。

企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行監督審核。

審核組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告。

監督檢查每年一次?！?　

認證注冊條件

申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）。

申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理

認證注冊需要的主要文件

法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團法人登記證等）。

有效的資質(zhì)證明（如：醫療器械產(chǎn)品注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。

組織簡(jiǎn)介（內容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書(shū)情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）。

管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過(guò)程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件。

管理體系覆蓋分支機構（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理