墨西哥監管機構更新了在該國銷(xiāo)售的醫療器械的良好生產(chǎn)規范 (GMP) 和質(zhì)量管理體系要求。
更新后的墨西哥市場(chǎng)醫療器械良好生產(chǎn)規范 (GMP) 要求將于 2023 年 6 月 20 日生效。
墨西哥的醫療器械監管框架*近進(jìn)行了修訂，以使要求與國際立法和活動(dòng)保持一致：國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)；歐盟醫療器械法規 2017/745 (MDR)；和，ISO 13485: 2016 和醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。
2021 年 12 月 20 日發(fā)布并于 2023 年 6 月 20 日生效的*新版墨西哥官方標準 NOM-241-SSA1-2021，醫療器械良好生產(chǎn)規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng) NOM-241）確立了醫療器械的*低要求與設計、開(kāi)發(fā)、制造、存儲和分銷(xiāo)活動(dòng)相關(guān)的設備制造商和供應鏈利益相關(guān)者，以遵守質(zhì)量、安全和功能要求。
位于墨西哥的所有專(zhuān)門(mén)從事醫療器械制造、調節、儲存和分銷(xiāo)（供應鏈）的機構都必須遵守這些 GMP 指南。
標準概述*新發(fā)布的 NOM-241 標準包括新概念和改進(jìn)的定義措辭，以提供更好的理解（與 2012 版相比）。
這些變化與*近發(fā)布的墨西哥藥典醫療器械增補 5.0更新中討論過(guò)）以及《一般衛生法》的*新更新保持一致。
包括的一些新的和修訂的概念是：良好的儲存和分配規范（第 19 節）良好實(shí)驗室規范（第 3.18 點(diǎn)）合規證書(shū)（第 3.28 點(diǎn)）醫療器械定義（包括 SaMD）（第 3.41 點(diǎn)）質(zhì)量風(fēng)險管理（第 3.59 點(diǎn)和第 7 節）醫療器械翻新（第 3.98 點(diǎn)）醫療器械的再制造（第 3.95 點(diǎn)）年度產(chǎn)品審查/產(chǎn)品年度質(zhì)量審查（第 3.102 點(diǎn)）注冊持有人（第 3.111 點(diǎn)）質(zhì)量管理體系（QMS）作為核心，描述了醫療器械在生命周期中必須滿(mǎn)足的制造和供應鏈要求。
除了之前在 2012 版 NOM-241 中制定的要求外，更新后的 QMS 要求還需要解決以下問(wèn)題：產(chǎn)品的監控和測量。
風(fēng)險管理。
下表總結了質(zhì)量管理體系的每個(gè)要素及其對供應鏈的適用性：全國廠(chǎng)商國家合同制造商（maquilas）注冊持有人進(jìn)口商經(jīng)銷(xiāo)商質(zhì)量手冊。
XXXXX審計制度。
XXXXX投訴管理。
XXXXX處理超出規格或不合格的產(chǎn)品（在任何生產(chǎn)階段或*終產(chǎn)品中）。
XXXXX偏差管理和CAPA系統。
XXXXX產(chǎn)品召回（已投放市場(chǎng)的產(chǎn)品）。
XXX切換控制。
XXX驗證總體規劃 (VMP)。
XX產(chǎn)品的監控和測量。
XXX X技術(shù)轉讓。
XXX 風(fēng)險管理。
XXXX文件控制。
XXXXX退貨。
XXXX設計和開(kāi)發(fā)。
XX職員。
XXXXX設施設備。
XXXXX資格和驗證。
XXX 制造系統。
XX質(zhì)量控制實(shí)驗室。
XX十成品發(fā)布。
XX X 穩定性研究。
X產(chǎn)品召回。
XXX外包活動(dòng)。
XXX XX廢物的*終目的地。
XXXXX良好的儲存和分配規范。
XXXXX i 如果持有人與制造商不同，不良事件必須由持有人報告并告知制造商以進(jìn)行風(fēng)險管理（標準第 6.6.2 點(diǎn)和 6.6.6.2 點(diǎn)）ii 只要產(chǎn)品是由墨西哥合同制造商生產(chǎn)并在墨西哥銷(xiāo)售的成品。
（第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)）iii 適用于使用庫存控制軟件的分銷(xiāo)商（標準第 11.15.7 點(diǎn)）。
iv 僅用于避孕套；質(zhì)量控制需要由 TPR 實(shí)驗室或進(jìn)口商執行（標準第 14.1.5.1 點(diǎn)）v 只要持有人與制造商、進(jìn)口商和/或分銷(xiāo)商相同（定義 3.111 以及標準的第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)）vi 只要持有人與制造商、進(jìn)口商和/或分銷(xiāo)商相同（定義 3.111 以及標準的第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)）vii 只要制造商和持有人是不同的實(shí)體，所有外包活動(dòng)都必須通過(guò)協(xié)議進(jìn)行適當描述（第 17.1.3 點(diǎn)）viii 只要持有人與進(jìn)口商和/或分銷(xiāo)商相同（標準的定義 3.111 和第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)） 外國制造商通常會(huì )提供由其衛生部頒發(fā)的 ISO 13485 證書(shū)或 GMP 證書(shū)以支持衛生注冊，因為這些證書(shū)被認為等同于 NOM-241（標準第 6.7 節）中描述的 QMS。
