醫療器械關(guān)乎人身健康，因為其性，所以對醫療器械倉庫的管理要求比較高，以下說(shuō)幾點(diǎn)醫療器械倉庫管理中所需注意的事項。
一、倉庫貯存要求
1、分庫（區）、分類(lèi)存放，待驗區（黃）、退貨區（黃）、合格品區（綠）、發(fā)貨區（綠）、不合格品區（紅）等，“三色五區”，有明顯區分，退貨產(chǎn)品單存放。
2、醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放。
3、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械。
4、貯存醫療器械按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施。
5、作好醫療器械倉庫防范工作，定期對執行情況進(jìn)行檢查確認。
6、搬運和堆放醫療器械按照包裝標示要求規范操作，堆放高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝。
7、貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備保持清潔，無(wú)破損。
8、醫療器械貯存作業(yè)區內不存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
二、庫存和養護
1、醫療器械倉庫人員在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境。
2、庫管人員對庫存逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每月檢查一次；對易變效期品種酌情增加養護、檢查次數；對品種養護。
3、醫療器械倉庫人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“庫房溫濕度記錄表”。
4、對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，禁止發(fā)放，并轉移放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
5、醫療器械倉庫人員發(fā)現不合格品種時(shí)及時(shí)請示有關(guān)部門(mén)和同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。
6、庫管人員和采購對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、醫療器械倉庫員依據驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區域；建立進(jìn)銷(xiāo)存臺賬；驗收合格入庫商品，需在系統按照送貨單錄入。
2、器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對。
3、醫療器械出庫復核并建立記錄，復核內容包括醫療器械名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
4、發(fā)貨復核完畢做好出庫復核記錄。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的、相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設在營(yíng)房、居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械和第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營(yíng)房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
2、面積需要符合各地區要求。
3、庫房必須與辦公、生活區分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周?chē)鸁o(wú)污染區，環(huán)境整潔，庫房?jì)葔?、頂光潔，地面平整，不起塵，門(mén)窗結構嚴密。
5、庫房?jì)刃鑴潊^分明，有遮陽(yáng)、照明，貨架，托盤(pán)，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿(mǎn)足醫療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
醫療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規定區域內存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區標志應掛放整齊，符合規定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風(fēng)。
二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實(shí)現防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風(fēng)設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點(diǎn)設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。
醫療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
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