醫療器械生產(chǎn)備案中涉及的參與者主要包括以下幾類(lèi)：

1. 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：負責提交醫療器械生產(chǎn)備案的申請，提供相關(guān)材料，并對所提交材料的真實(shí)性、完整性和合法性負責。

2. 醫療器械注冊人/備案人：如果醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫療器械注冊人/備案人，則需要負責對其所生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行注冊或備案，并對所提交材料的真實(shí)性、完整性和合法性負責。

3. 醫療器械檢驗機構：負責對醫療器械進(jìn)行檢驗，確保其符合國家相關(guān)法規和標準的要求。

4. 食品藥品監督管理部門(mén)：負責對醫療器械生產(chǎn)備案的申請進(jìn)行審核和批準，并負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行監督和管理。

具體職責如下：

1. 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：應建立質(zhì)量管理體系，確保醫療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合國家相關(guān)法規和標準的要求；應對醫療器械的設計、制造、包裝、標識、運輸、儲存、使用等全過(guò)程負責；應保證醫療器械的安全、有效、合規，并承擔相應的法律責任。

2. 醫療器械注冊人/備案人：應對其委托生產(chǎn)的醫療器械的質(zhì)量管理和監督負責，確保其符合國家相關(guān)法規和標準的要求；應對醫療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等全過(guò)程進(jìn)行跟蹤和管理；應保證醫療器械的安全、有效、合規，并承擔相應的法律責任。

3. 醫療器械檢驗機構：應對醫療器械進(jìn)行檢驗，確保其符合國家相關(guān)法規和標準的要求；應對檢驗結果進(jìn)行客觀(guān)、公正的評價(jià)，并提供檢驗報告。

4. 食品藥品監督管理部門(mén)：應對醫療器械生產(chǎn)備案的申請進(jìn)行審核和批準，確保申請符合相關(guān)法規的要求；應對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行監督和管理，確保其符合國家相關(guān)法規和標準的要求；應對醫療器械的質(zhì)量和安全性進(jìn)行監督和抽檢，保障公眾的健康和安全。

以上只是一些基本的參與者及其職責，實(shí)際操作中可能還需要根據具體情況進(jìn)行調整和完善。

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