蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,

蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司
美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設備和放射產(chǎn)品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國的藥品沒(méi)有任何監管，藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售,1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售,1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專(zhuān)利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門(mén)在農產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔了專(zhuān)利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。


蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司

大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費的，但是呢因為是老外網(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，所以一提到這些檢測認證啥的，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，FDA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠(chǎng)注冊,

3、化妝品FDA工廠(chǎng)注冊或是配方登記,

4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。


蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司

在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進(jìn)行更多研究。大多數擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時(shí)，FDA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價(jià)的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營(yíng)銷(xiāo)之前通過(guò)FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。



蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司
RASOO快速幫助企業(yè)取得認證

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）,公眾健康服務(wù)法案,公正包裝和標識法案,健康和安全輻射控制法案,安全器械法案,現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））,對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）,對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。
對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱(chēng)510（K）文件。
2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
3．510（K）審查程序


蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司
全部服務(wù)由美國FDA前任評估行家全程服務(wù).
避免因成分問(wèn)題導致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠(chǎng)家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現廠(chǎng)家在配方中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì )提醒廠(chǎng)家注意。這樣，廠(chǎng)家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷(xiāo)售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢(xún)問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過(guò)。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了的數據庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準的色素添加劑，FDA會(huì )通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì),FDA重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題,產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實(shí)驗室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書(shū)"。
如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現"，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)"。通知書(shū)詳細說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監督下修整，回輸或銷(xiāo)毀


蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司
RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,


FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
器械的FDA認證，包括：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗總結，（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。


蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司
RASOO美國FDA審計機構,解決FDA扣貨問(wèn)題,法規幫助,專(zhuān)業(yè)!



認證
FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
器械的FDA認證，包括：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗總結，（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。


蘇州fda注冊認證咨詢(xún)公司