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蘇州fda認證咨詢(xún)公司
說(shuō)實(shí)話(huà)，食品類(lèi)產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過(guò)程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來(lái)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò )人，這個(gè)是強制的要求。沒(méi)有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò )人，那就肯定要給一定的費用，人家才會(huì )幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒(méi)有的。所以食品類(lèi)產(chǎn)品申請FDA注冊，會(huì )產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì )產(chǎn)生代理人的費用。這個(gè)費用是沒(méi)有統一標準的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒(méi)有統一標準，看代理人自己報價(jià)。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢(xún)公司幫忙，所以還會(huì )產(chǎn)生幾千美金的咨詢(xún)公司的服務(wù)費用。這個(gè)也是沒(méi)有統一標準的。都是根據咨詢(xún)公司的報價(jià)。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來(lái)電咨詢(xún)我們。

FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認證這種說(shuō)法，因為業(yè)界都這樣稱(chēng)呼，所以成了大家習慣的叫法。

我們常說(shuō)的FDA認證無(wú)非兩種情況：種是FDA測試，就是產(chǎn)品材料根據FDA相關(guān)法規標準要求做測試，出具測試報告，這種常見(jiàn)于食品接觸材料的測試,另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動(dòng)物吃的都包括在內），藥品，器械、化妝品、激光類(lèi)產(chǎn)品等，其中化妝品又屬自愿性認證，也就是說(shuō)可做可不做。


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美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設備和放射產(chǎn)品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國的藥品沒(méi)有任何監管，藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售,1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售,1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專(zhuān)利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門(mén)在農產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔了專(zhuān)利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。


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在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進(jìn)行更多研究。大多數擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時(shí)，FDA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價(jià)的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營(yíng)銷(xiāo)之前通過(guò)FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。



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RASOO快速幫助企業(yè)取得認證

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請工作內容,
對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）,
在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）,
對申請過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答,
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）,
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品，FDA將對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員,
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機構負責與FDA的日常溝通。



化妝品認證
化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠(chǎng)家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠(chǎng)家或其產(chǎn)品的批準，FDA也不允許廠(chǎng)家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳,但廠(chǎng)家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會(huì )通過(guò)VCRP數據庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數據庫中，FDA將無(wú)法通知你。

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FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明


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激光產(chǎn)品fda認證資料：

1. Application Form
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家，需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控,生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng),以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。


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RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,
食品認證
FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監測重點(diǎn)包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會(huì )于2003年通過(guò)的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類(lèi)飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點(diǎn)類(lèi),
4、飲料,
5、 糖果類(lèi)（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類(lèi),
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類(lèi)食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類(lèi)藥品以及中草藥制品）,
13、 調味品,
14、 魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關(guān)食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類(lèi)）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類(lèi),
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類(lèi)食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,



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