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FDA認證和注冊、檢測有什么區別
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認證監管的過(guò)程，叫FDA認證,也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認證，所以在這個(gè)認證行業(yè)內，我們對于這類(lèi)產(chǎn)品，是不會(huì )叫做FDA認證的，只會(huì )叫FDA注冊。
只有lⅡ類(lèi)以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進(jìn)行測試，然后要撰寫(xiě)510K報告。通過(guò)這個(gè)報告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求,這個(gè)過(guò)程符合認證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類(lèi)，僅僅就是對企業(yè)進(jìn)行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監管，所以我們一般不叫FDA認證。


fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類(lèi)產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


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FDA認證注冊的流程是怎樣的呢？

1、確認產(chǎn)品范圍，符合做測試標準推薦測試項目，符合注冊標準的推薦做注冊,

2、填寫(xiě)測試或是注冊相關(guān)申請表,

3、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實(shí)驗室進(jìn)行測試,

4、確認報價(jià)合同，安排付款,

5、測試合格后發(fā)放合格測試報告，或注冊證書(shū)。


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在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進(jìn)行更多研究。大多數擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時(shí)，FDA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價(jià)的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營(yíng)銷(xiāo)之前通過(guò)FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。



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Fda注冊咨詢(xún)服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)鋪平道路
作為早年進(jìn)入和開(kāi)展FDA器械法規支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專(zhuān)業(yè)法規的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長(cháng)期的專(zhuān)業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)和法規支持服務(wù)


RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，FDA法規知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件，臨床等法規符合的指導經(jīng)驗，FDA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關(guān)注，這樣更有助于根據客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出



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聽(tīng)證會(huì )是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護或提供證據能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的機會(huì )。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一代表不答復通知書(shū)，FDA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書(shū)"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷(xiāo)毀。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一代表答復了"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)"，當進(jìn)口商提供證據表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書(shū)時(shí)，FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽(tīng)證會(huì )。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進(jìn)行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書(shū)"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書(shū)"。
FDCA的第8（C）節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(shū)（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。




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材料認證
食品接觸類(lèi)材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對這類(lèi)產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進(jìn)行相關(guān)的檢測認證
常見(jiàn)與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：
有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法


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全部服務(wù)由美國FDA前任評估行家全程服務(wù).
食品認證
FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監測重點(diǎn)包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會(huì )于2003年通過(guò)的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類(lèi)飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點(diǎn)類(lèi),
4、飲料,
5、 糖果類(lèi)（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類(lèi),
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類(lèi)食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類(lèi)藥品以及中草藥制品）,
13、 調味品,
14、 魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關(guān)食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類(lèi)）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類(lèi),
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類(lèi)食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,



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