醫療器械大體可以分為三類(lèi)：

一類(lèi)醫療器械：不需要許可和備案。

二類(lèi)醫療器械：需要備案管理。

三類(lèi)醫療器械：需要許可和備案。

二類(lèi)醫療器械備備案申請材料：

1，申請書(shū)

2，營(yíng)業(yè)執照正副本和公章

3，法人，質(zhì)量管理員身份證，學(xué)歷證明。尤其是質(zhì)量管理人員需要為醫學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員。

4，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房房本復印件以及平面圖。

二類(lèi)醫療器械備備案申請流程：

1，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2，提交材料之后，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

辦理周期：20個(gè)工作日左右