醫療器械市場(chǎng)對我國來(lái)說(shuō)是潛力十足的，由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱，市場(chǎng)上大多數的醫療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國 外進(jìn)口醫療器械的成本非常高，對于普通的消費者來(lái)說(shuō)還是存在一定的困難的。但是我國人口眾多，對于醫療器械的需求量非常大， 所以這就在無(wú)形中給醫療器械市場(chǎng)造成了一定的真空地帶，一旦國內的醫療器械市場(chǎng)被打開(kāi)，將會(huì )帶動(dòng)巨大的消費而我國對于醫療器械的審核是非常嚴格的，想要注冊醫療器械公司需要辦理許多的手續，其中重要的一項就是要申請醫療器械經(jīng) 營(yíng)許可證。其中需要注意的是，只有二類(lèi)和三類(lèi)的醫療器械才需要申請醫療器械許可證，一類(lèi)醫療器械是不用申請許可證的。 　　

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

對經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿(mǎn)足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場(chǎng)地等不滿(mǎn)足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

南昌市注冊醫療器械公司流程：①前期準備：股東信息（辦數字證書(shū)）、注冊資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。②注冊方式：線(xiàn)上全流程，線(xiàn)下窗口交材料，根據股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶(hù)→在線(xiàn)自主核名→系統填報設立信息（前期準備的信息填報）→法人實(shí)名認證→下載設立申請表→數字證書(shū)在線(xiàn)簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照→刻章→稅種核定→銀行開(kāi)戶(hù)。其中，Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。屬于許可經(jīng)營(yíng)項目，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄 等經(jīng)營(yíng)材料，Ⅲ類(lèi)還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱(chēng)證明等備案要求還是比較高的。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的還需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的點(diǎn)非常多，雖然說(shuō)按照申請要求一步步來(lái)，會(huì )簡(jiǎn)單很多，但是實(shí)際上還是會(huì )有很多細節方面的問(wèn)題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以和我司聯(lián)系。

《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專(zhuān)有法律法規，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫療器械的分類(lèi)或是醫療器械的監管均以風(fēng)險程度進(jìn)行劃分和監管。目前我們國家把醫療器械劃分為三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械風(fēng)險低實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械倉儲第三方物流的條款：1.醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存；醫療器械第三方物流 醫療器械倉庫 醫療設備倉儲2.醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中 的質(zhì)量責任，運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；醫療器械第三方物流醫療器械倉庫 醫療設備倉儲 在實(shí)行醫療器械GUP、GSP的同時(shí)，大力推行醫療器械倉儲第三方物流，還能夠避免過(guò)去藥品的物流體系一直在專(zhuān)門(mén)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 內部不斷升級換代，小型企業(yè)因資金不足而經(jīng)營(yíng)“貧血”的現象發(fā)生，引進(jìn)其他物流企業(yè)，可以使市場(chǎng)劃分更規范合理、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

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南昌市隱形眼鏡在經(jīng)營(yíng)中，要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足的條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)或者職稱(chēng)；（要求：必須 械大專(zhuān)以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上）；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符合）；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件、設施設備等；（要求：經(jīng)營(yíng)設施設備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符合）；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及法律法規相符合）；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。 以上需內容需現場(chǎng)文件核查及現場(chǎng)核查。

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